PACLITAXEL MYLAN (6MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Paclitaxel mylan -

Generic: paclitaxel
Active substance: paklitaxel
Alternatives: Abraxane, Apealea, Brevitax, Paclimedac, Paclitaxel ebewe, Paclitaxel heaton, Paclitaxel kabi, Pazenir, Taxol
ATC group: L01CD01 - paclitaxel
Active substance content: 6MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Paclitaxel mylan

ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg. Injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg. Injekční lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg. Injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Glyceromakrogol-ricinoleát (527 mg/ml) a bezvodý ethanol (395 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Paclitaxel Mylan je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok. pH: 3.0...more

Paclitaxel mylan

Dávkování Paklitaxel smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6). Všichni pacienti musí být před podáním paklitaxelu premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů, např. Lék Dávka Podání před paklitaxelemdexamethason 20 mg p.o.* nebo i.v. Pro perorální podání:...more

Paclitaxel mylan

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zejména pak na glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.4.) Paklitaxel nemá být používán u pacientů s bazální hladinou neutrofilů < 1500/mm(< 1000 neutrofilů/mm3 u pacientů s KS). Paklitaxel je kontraindikovaný během kojení (viz bod 4.6). Paklitaxel je také kontraindikován u pacientů s KS trpícími...more

Paclitaxel mylan

Karcinom ovaria: při primární léčbě karcinomu ovaria je paklitaxel indikován pro léčbu pacientek v pokročilém stadiu choroby nebo s residuem nádorové tkáně (větším než 1 cm) po předchozí laparatomii v kombinaci s cisplatinou. Při sekundární léčbě karcinomu ovaria se paklitaxel používá k terapii metastazujícího karcinomu ovaria po selhání standardní terapie léky obsahujícími...more

Paclitaxel mylan

Při léčbě karcinomu ovaria v první linii se doporučuje podat paklitaxel před aplikací cisplatiny. Je-li paklitaxel podáván před cisplatinou, zůstává bezpečnostní profil paklitaxelu shodný jako u samostatného podání. Jestliže se však paklitaxel aplikuje až po cisplatině, objevuje se u pacientů těžší útlum kostní dřeně a clearance paklitaxelu je snížena asi o 20 %. U pacientů léčených...more

Paclitaxel mylan

Při léčbě karcinomu ovaria v první linii se doporučuje podat paklitaxel před aplikací cisplatiny. Je-li paklitaxel podáván před cisplatinou, zůstává bezpečnostní profil paklitaxelu shodný jako u samostatného podání. Jestliže se však paklitaxel aplikuje až po cisplatině, objevuje se u pacientů těžší útlum kostní dřeně a clearance paklitaxelu je snížena asi o 20 %. U pacientů léčených...more

Paclitaxel mylan

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o použití paklitaxelu u těhotných žen. Paklitaxel se ukázal být embryotoxický a fetotoxický u králíků a snižoval fertilitu u potkanů. Stejně jako u jiných cytotoxických léčivých přípravků může podání paklitaxelu těhotné ženě způsobit poškození plodu. Proto paklitaxel nemá být během těhotenství používán, pokud to není...more

Paclitaxel mylan

Paklitaxel má být podáván pouze pod dohledem zkušeného lékaře, kvalifikovaného pro podávání cytostatik. Protože se mohou objevit významné reakce z přecitlivělosti, musí být dosažitelné podpůrné vybavení. Vzhledem k riziku extravazace se doporučuje místo infuze pečlivě monitorovat pro případné známky infiltrace během podání infuze. Každému pacientovi se před vlastním podáním...more

Paclitaxel mylan

Není prokázáno, že by paklitaxel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba vzít v úvahu to, že Paclitaxel Mylan obsahuje alkohol (viz bod 4.4...more

Paclitaxel mylan

Pokud není uvedeno jinak, následující údaje jsou převzaty z databáze celkové bezpečnosti zahrnující pacientů se solidními nádory léčenými samotným paklitaxelem v klinických studiích. Protože populace pacientů s KS je velmi specifická, zvláštní část věnovaná výsledkům klinické studie 107 pacientů s KS je prezentována na konci této části. Četnost a závažnost nežádoucích účinků...more

Paclitaxel mylan

Stránka 11 z Není známo žádné antidotum pro případ předávkování paklitaxelem. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován. Léčba má být zaměřena na hlavní očekávané toxicity, které se skládají ze suprese kostní dřeně, periferní neurotoxicity a mukozitidy. Pediatrická populacePředávkování u dětských pacientů může být spojeno s akutní toxicitou ethanolu....more

Paclitaxel mylan

Farmakoterapeutická skupina: antineoplastikum (taxany), ATC kód: L01CD01. Paklitaxel je antimikrotubulární agens, které podporuje tvorbu mikrotubulů z tubulinových dimérů a vytvořené mikrotubuly stabilizuje tím, že inhibuje jejich depolymerizaci. Výsledkem této stabilizace je inhibice normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro interfázi a mitotickou funkci buněk....more

Paclitaxel mylan

Po intravenózním podání paklitaxel vykazuje dvoufázový pokles plasmatické koncentrace. AbsorpceFarmakokinetické parametry paklitaxelu byly zjišťovány po 3hodinových a 24hodinových infuzích dávek 135 a 175 mg/m2. Poločas eliminace se pohybuje mezi 3,0 až 52,7 hodinami, hodnoty celkové clearance mezi 11,6 až 24,0 l/hod/m2. Celková clearance se při vyšších plasmatických hladinách paklitaxelu snižuje....more

Paclitaxel mylan

Karcinogenní účinky paklitaxelu nebyly studovány. Na základě farmakodynamického mechanismu účinku je však třeba považovat paklitaxel za potenciálně karcinogenní a genotoxickou látku. V testovaných savčích systémech in vitro i in vivo byl zjištěn mutagenní účinek paklitaxelu. Bylo prokázáno, že paklitaxel je embryotoxický a fetotoxický u králíků, a že snižuje fertilitu u potkanů....more

Paclitaxel mylan

6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-ricinoleát Kyselina citronováBezvodý ethanol (395 mg/ml) 6.2 Inkompatibility Polyoxyethylovaný ricinový olej může z polyvinylchloridových (PVC) nádob z měkčeného plastu vyluhovat látku DEHP (di-[2-ethylhexyl]ftalát) v množstvích, která se zvyšují s prodlužující se dobou kontaktu obou látek. Proto paklitaxel ani po zředění nesmí přijít do kontaktu...more

Paclitaxel mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokpaclitaxelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml obsahuje 6 mg paclitaxelum Injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg. Injekční lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg. Injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum...more

Paclitaxel mylan

...more

Paclitaxel mylan