OZAWADE (4,5MG Film-coated tablet) -

Ozawade -

Generic: pitolisant
Active substance: Pitolisant-hydrochlorid
Alternatives: Wakix
ATC group: N07XX11 - pitolisant
Active substance content: 18MG, 4,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ozawade

Ozawade 4,5 mg potahovaná tabletaJedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 4,45 mg. Ozawade 18 mg potahovaná tabletaJedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 17,8 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta...more

Ozawade

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou OSA a kardiovaskulárních rizik. Onemocnění OSA je třeba znovu přehodnotit každý rok. Ozawade není terapie pro základní obstrukci dýchacích cest u pacientů s OSA. Primární terapii OSA je třeba zachovávat nebo pravidelně přehodnocovat u pacientů netolerujících primární terapii OSA. Dávkování Pitolisant je třeba užívat v nejnižší efektivní...more

Ozawade

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater...more

Ozawade

Přípravek Ozawade je indikován ke zlepšení bdělosti a snížení nadměrné denní spavosti daytime sleepiness, EDSapnoea, OSAdýchacích cestách...more

Ozawade

Farmakodynamické interakce Antidepresiva Tri- nebo tetracyklická antidepresiva s vlastnostmi antihistaminového H1 receptoru klomipramin, mirtazapinendogenního histaminu uvolňovaného v mozku při léčbě a je třeba použít alternativní antidepresivum. Antihistaminika Antihistaminika feniramin-maleinát, chlorfeniramin, difenydramin, promethazin, mepyramin a doxylaminnarušovat účinky pitolisantu a je třeba použít...more

Ozawade

Použití přípravku Ozawade u pediatrické populace s obstrukční spánkovou apnoe relevantní. Fenotyp metabolizátorů substrátů CYP2D6 Ve srovnání s rychlými metabolizátory substrátů CYP2D6 je vyšší systémová expozice pozorována u pomalých metabolizátorů substrátů CYP2D6 a nižší expozice ultra rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6. Mezi rychlými a středně rychlými metabolizátory substrátů...more

Ozawade

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a nejméně 21 dní po ukončení léčby poločasu pitolisantu/metabolitůúčinnost hormonální antikoncepce. Z tohoto důvodu mají pacientky užívající hormonální antikoncepci používat alternativní metodu účinné antikoncepce Těhotenství Nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání pitolisantu...more

Ozawade

Psychiatrické poruchy Pitolisant je třeba podávat s opatrností u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, jako je závažná úzkost nebo závažná deprese s rizikem sebevražedných myšlenek. U pacientů s psychiatrickou anamnézou léčených pitolisantem byly hlášeny sebevražedné myšlenky. Porucha funkce jater Pitolisant je třeba podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce...more

Ozawade

Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti s abnormální úrovní spavosti, kteří užívají pitolisant, musí být upozorněni na to, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit do normálu. Pacienti s nadměrnou denní spavostí včetně těch, kteří užívají pitolisant, mají pravidelně absolvovat opakovaná přehodnocení úrovně spavosti a v případě potřeby...more

Ozawade

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy 12,4 %, nespavost 3,3 %, úzkost 2,2 %, bolest břicha 2,8 %, závrať 1,7 % a průjem 1 %. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání pitolisantu v průběhu klinických studií a jsou uvedeny níže dle terminologie MedDRA podle tříd orgánových systémů a...more

Ozawade

Příznaky Příznaky předávkování pitolisantem mohou zahrnovat bolest hlavy, insomnii, podrážděnost, nauzeu a bolest břicha. Řešení V případě předávkování se doporučuje hospitalizace a monitorování životních funkcí. Neexistuje žádné jasně identifikované antidotum....more

Ozawade

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX11. Mechanismus účinku Pitolisant je perorálně účinný antagonista/inverzní agonista histaminových H3 receptorů, který prostřednictvím blokády histaminových autoreceptorů zvyšuje aktivitu mozkových histaminergních receptorů, hlavního aktivačního Pitolisant také moduluje různé systémy neurotransmiterů, zvyšuje uvolňování...more

Ozawade

13 Expozice pitolisantu u zdravých dobrovolníků byla hodnocena v rámci studií s účastí více než subjektů, které dostávaly pitolisant v jednotlivých dávkách až 216 mg po dobu až 28 dnů. AbsorpcePitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně tři hodiny po podání. Hodnota Cmax a AUC v ustáleném stavu Po opakovaném podávání je ustáleného stavu...more

Ozawade

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Ozawade

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Mastek Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 16 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....more

Ozawade

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Mastek Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 16 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....more

Ozawade

...more

Ozawade