OSTEOGENON -

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Osteogenon 830 mg potahované tablety

hydroxyapatitum osseum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápník 178 mg, fosfor 82 mg -
odpovídající přibližně 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagenních peptido-proteinů a 216 mg
kolagenu – odpovídající přibližně 291 mg osseinu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Popis přípravku: světle žluté potahované, podlouhlé, bikonvexní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Osteogenon se používá:
- k léčbě osteoporózy;
- k léčbě primární osteoporózy (pre-, peri-, postmenopauzální) u žen nebo ve stáří;
- k léčbě sekundární osteoporózy, kdy k odvápnění kostí dochází v důsledku vnějších vlivů (jako
je užívání některých léků - kortikoidů, heparinu, při některých onemocněních žaludku, střev, jater,
ledvin, štítné žlázy, příštítných tělísek, dále při artritidách, osteogenesis imperfecta a jiných
onemocněních pohybového ústrojí, zvláště pokud omezují hybnost);
- k léčbě dysbalance hladin vápníku a fosforu, ke které může dojít v těhotenství a v období kojení;
- dále jako podpůrná léčba při hojení zlomenin u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých
Přípravek je možno užívat dlouhodobě, a to i během těhotenství a v období kojení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Osteogenon mohou užívat dospělí i dospívající starší 12 let.
Přípravek Osteogenon může být podáván také dětem ve věku 6 až 12 let, pokud dítě nemá žádné
polykací obtíže (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí
Při léčbě osteoporózy dospělí užívají dvakrát denně 2 až 4 potahované tablety dlouhodobě.
Při léčbě dysbalance hladin vápníku a fosforu v těhotenství a v období kojení se užívají 1 až potahované tablety denně.
Při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají dospělí 1 až 2 potahované tablety denně.

Pediatrická populace

Při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají děti od 6 let a dospívající 1 až 2 potahované tablety
denně.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety přípravku Osteogenon se zapíjejí malým množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech:
- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hyperkalcemie, hyperkalciurie.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienti na hemodialýze.
- Akutní kalciová nefrolitiáza.

Děti do 6 let věku, vzhledem k lékové formě.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vápník

Společné podávání vitaminu D má probíhat za přísného sledování hladin vápníku v krvi a v moči.

V případě zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči má být dávkování odpovídajícím způsobem
upraveno.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pravidelná kontrola hladiny vápníku v krvi a v moči.
Je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek a/nebo dlouhodobému užívání.

Během dlouhodobé léčby a/nebo v případě poruchy funkce ledvin je třeba sledovat hladiny vápníku
v moči. V případě, že hladiny vápníku v moči přesáhnou 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u mužů,
6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) u žen a 0,1 mmol/kg/24 h (4 mg/kg/24 h) u dětí a dospívajících, je
nutné snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
U pacientů s kalciovou litiázou v anamnéze se doporučuje:
- dbát na dodržování preventivních dietních opatření (omezení příjmu vody, soli, živočišných
bílkovin),
- omezit dávky vápníku poskytované přípravkem Osteogenon na maximálně 500 mg/den,
- přizpůsobit příjem vápníku ve stravě tak, aby nebyla překročena celková denní dávka 1,5 g vápníku
(tj. celkový příjem vápníku ze stravy a vápníku přijatého suplementací),
- vyhnout se současnému užívání jiných léčivých přípravků a doplňků stravy s obsahem vitaminu D.


Fosfor
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se doporučuje sledování hladin fosforu v krvi.

Pediatrická populace

Vzhledem k velikosti tablet se doporučuje, aby se lékař před předepsáním přípravku Osteogenon dítěti
nejprve ujistil, že u dítěte neexistují žádné polykací obtíže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace

Thiazidová diuretika: Riziko hyperkalcemie související se sníženým vylučováním vápníku v moči.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost

Digitalisové glykosidy: Riziko poruch srdečního rytmu. Doporučuje se klinické sledování a tam, kde je
to vhodné, kontrola EKG a sledování hladin vápníku v krvi.

Cykliny: Riziko snížené absorpce cyklinů ve střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně
dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Přípravky s obsahem železa a zinku: Riziko snížené absorpce přípravků s obsahem železa a zinku ve
střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého
přípravku.

Bisfosfonáty: Riziko snížené absorpce bisfosfonátů ve střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet
nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Chinolony: Riziko snížené absorpce chinolonů ve střevě při současném podání z důvodu tvorby chelátů.
Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Glukokortikoidy: Riziko snížené absorpce vápníku ve střevě při současném podání s glukokortikoidy.
Může být nutné zvýšení dávky přípravku Osteogenon.

Stroncium: Riziko snížené absorpce stroncia ve střevě při současném podání. Je nutné dodržet nejméně
dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Thyroidní hormony: Riziko snížené absorpce levothyroxinu. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový
odstup mezi dávkami každého přípravku.

Estramustin: Riziko narušení perorální absorpce estramustinu pokud je současně podáván s přípravky
obsahujícími vápník. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Omezené množství dat pro kostní hydroxyapatit u těhotných žen (300 - 1000 sledovaných těhotenství)
nesvědčí o malformacích nebo fetotoxicitě/neonatální toxicitě.
Údaje ze sledování velkého počtu těhotných žen užívajících vápenaté soli nenaznačují žádné škodlivé
účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Studie na zvířatech s kostním hydroxyapatitem nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Přípravek Osteogenon lze v průběhu těhotenství užívat, pokud je indikován.


Kojení

Vylučování komplexu kostního hydroxyapatitu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Doplňkové studie ukázaly, že vylučování vápníku do mateřského mléka není ovlivněno ani zvýšenými
dávkami vápníku v období kojení, a to i u žen s nízkým příjmem vápníku.
Komplex kostního hydroxyapatitu, zejména vápník, se potenciálně vylučuje do mateřského mléka, ale
při podávání terapeutických dávek přípravku Osteogenon nejsou žádné účinky na kojené
novorozence/kojence očekávány.
Přípravek Osteogenon může být užíván v období kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stoje nebyl studován. Předpokládá se však, že přípravek
Osteogenon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu podle následující
klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů

Frekvence není známo

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperkalcemie (v případě dlouhodobé léčby
vysokými dávkami)
Gastrointestinální poruchy

Nauzea, bolest břicha, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, svědění
Poruchy ledvin a močových cest Hyperkalciurie (v případě dlouhodobé léčby
vysokými dávkami)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem Osteogenon je nepravděpodobné.

Popisované příznaky a léčba předávkování jsou obdobné jako u solí vápníku. Úrovně předávkování je
dosaženo při příjmu vápníku vyšším než 2 000 mg/den.

Příznaky
Klinické příznaky souvisí zejména s hyperkalcemií, jsou nespecifické a zahrnují žízeň, polyurii,
polydypsii, nauzeu, zvracení, dehydrataci, hypertenzi, vazomotorické poruchy, zácpu, ztrátu chuti
k jídlu, arytmii, slabost, nefrokalcinózu, nefrolitiázu, bolest kostí nebo psychické změny.

Léčba
Přísun vápníku musí být přerušen a standardní léčba zahrnuje rehydrataci s úpravou abnormálních
hodnot elektrolytů v plazmě v závislosti na závažnosti klinických a biologických symptomů. Pokud je
to nutné, zahájí se farmakologická léčba diuretiky a/nebo kortikosteroidy a/nebo bisfosfonáty a/nebo
kalcitoninem.
U některých pacientů může být nutná peritoneální dialýza nebo hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné minerální přípravky
ATC kód: A12CX

Přípravek Osteogenon obsahuje organické prvky kostní hmoty (ossein) a kostní minerál
(mikrokrystalický hydroxyapatit) obsahující vápník a fosfor v přirozeně vyváženém poměru.
V osseinu byly prokázány bílkovinné a nebílkovinné látky s pozitivním účinkem na vytváření kostní
tkáně. V klinických studiích se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že vstřebání vápníku, které je
nezbytné ke správné kalcifikaci kostí, je efektivnější v případě podání přípravku Osteogenon než
samotných solí vápníku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie uskutečněné pomocí izotopů (Ca47) u lidí prokázaly výbornou střevní absorpci přípravku. Na
rozdíl od prostých solí vápníku u přípravku Osteogenon nepozorujeme „špičky" hyperkalcemie, protože
komplex ossein – hydroxyapatit je absorbován na úrovni střeva pomaleji, zato však průběžně. Pomalé
rozpouštění komplexu vede tedy k distálnější absorpci vápníku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané ze studií toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity
nepřinesly žádná zjištění, která by ukazovala na potenciální riziko pro lidské zdraví.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, mastek.


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr Al/PVC/PVDC/krabička.
40 potahovaných tablet v jednom balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francie



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/299/91- C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.09.Datum posledního prodloužení registrace: 28.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.1.