NORDIMET (17,5MG Solution for injection) -

Nordimet -

Generic: methotrexate
Active substance: METHOTREXÁT
Alternatives: Foxiemo, Injexate, Injexate autoinjektor, Methotrexát denk, Methotrexat ebewe, Methotrexát ever pharma, Methotrexate orion, Metoject, Metoject pen, Trexan, Trexan neo
ATC group: L04AX03 - methotrexate
Active substance content: 10MG, 12,5MG, 15MG, 17,5MG, 20MG, 22,5MG, 25MG, 7,5MG
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 6(6X1)X0,7ML+6J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nordimet

...more

Nordimet

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. Při samopodávání methotrexátu musí být pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace injekce. První aplikace injekce přípravku Nordimet se musí provádět pod přímým lékařským dohledem. Důležité upozornění týkající...more

Nordimet

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těžká porucha funkce jater, pokud je sérový bilirubin > 5 mg/dl - Abusus alkoholu. - Těžká porucha funkce ledvin - Preexistující krevní dyskrazie, jako jsou hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anemie. - Imunodeficience. - Těžké, akutní nebo chronické infekce, jako jsou tuberkulóza...more

Nordimet

Nordimet je indikován: - k léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, - k léčbě polyartritických forem těžké aktivní juvenilní idiopatické artritidy odpověď na nesteroidní protizánětlivá léčiva - k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je vhodná systémová léčba a těžké psoriatické artritidy u dospělých pacientů,...more

Nordimet

NSAID včetně kyseliny salicylové V pokusech na zvířatech způsobovala NSAID, včetně kyseliny salicylové, snížení tubulární sekrece methotrexátu, a v důsledku toho zvyšovala jeho toxické účinky. V klinických studiích, kde byly pacientům s revmatoidní artritidou podávány jako souběžná medikace NSAID a kyselina salicylová, však nebyl pozorován žádný nárůst nežádoucí účinků. Léčba revmatoidní...more

Nordimet

Dávkování u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy Doporučená dávka je 10–15 mg/m² tělesného povrchu V případech rezistentních vůči léčbě je možné týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² tělesného povrchu týdně. Pokud je však dávka zvýšena, je indikována zvýšená frekvence monitorování. Parenterální podání je omezeno na subkutánní...more

Nordimet

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Ženy nesmí během léčby methotrexátem otěhotnět a během léčby methotrexátem a nejméně 6 měsíců poté musí být používána účinná antikoncepce v reprodukčním věku informovány o riziku malformací, které je s methotrexátem spojeno, a vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, musí být s jistotou vyloučeno těhotenství. Během léčby je...more

Nordimet

Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den. Nesprávné podávání methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně potenciálně fatálních. Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni. Léčení pacienti musí být odpovídajícím způsobem monitorováni, aby bylo možné neprodleně rozpoznat a vyhodnotit známky...more

Nordimet

Nordimet má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby se mohou vyskytnout příznaky postižení centrálního nervového systému...more

Nordimet

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří suprese kostní dřeně, pulmonální toxicita, hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a Stevensův-Johnsonův syndrom. Nejčastěji pozorované poruchy testy alkalická fosfatázaanemie, trombopenie, bolest hlavy, únava, ospalost, pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida...more

Nordimet

Příznaky předávkování Nežádoucí toxické účinky methotrexátu působí hlavně na hematopoetický a gastrointestinální systém. Mezi příznaky patří leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, útlum kostní dřeně, mukozitida, stomatitida, orální ulcerace, nauzea, zvracení, gastrointestinální ulcerace a gastrointestinální krvácení. U některých pacientů se neprojevily žádné...more

Nordimet

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Methotrexát je antagonistou kyseliny listové, který patří do třídy cytotoxických agens označovaných jako antimetabolity. Působí prostřednictvím kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy, a tím inhibuje syntézu DNA. Nebylo dosud objasněno, zda je účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy,...more

Nordimet

Absorpce Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu. Pokud je methotrexát podáván v nízkých dávkách dostupnost přibližně 70 %, i když je možná značná interindividuální i intraindividuální variabilita intravenózním i intramuskulárním podání byla prokázána obdobná biologická dostupnost. Distribuce Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny....more

Nordimet

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...more

Nordimet

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...more

Nordimet

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...more

Nordimet

...more

Nordimet