NITYR (10MG Tablet) -

Nityr -

Generic: nitisinone
Active substance: Nitisinon
Alternatives: Nitisinone mendelikabs, Orfadin
ATC group: A16AX04 - nitisinone
Active substance content: 10MG
Forms: Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nityr

Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 102,99 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až béžové kulaté s označením „10“ na jedné a „L“ na druhé straně....more

Nityr

Dávkování HT-Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1. Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin. Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba...more

Nityr

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Matky užívající nitisinon nesmí...more

Nityr

Hereditární tyrosinemie typu 1 Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých dospělých a pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 fenylalaninu. Alkaptonurie Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých pacientů s alkaptonurií...more

Nityr

Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka. Na základě údajů ze studie klinických interakcí s 80 mg nitisinonu 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP2C9 nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých...more

Nityr

HT-1: Doporučené dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti je u dětí stejné jako u dospělých. Avšak v důsledku omezených údajů u pacientů s tělesnou hmotností < 20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek. AKU: Bezpečnost a účinnost přípravku Nityr nebyly u dětí s AKU ve věku od 0 do 18 let stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob...more

Nityr

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání nitisinonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem. Nitisinon u člověka prochází přes placentu. Kojení Není známo, zda se nitisinon vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé...more

Nityr

Kontrolní návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků. Monitorování hladiny tyrosinu v plazmě Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy. Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví...more

Nityr

Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Oční nežádoucí účinky...more

Nityr

Přehled bezpečnostního profilu Svým způsobem účinku nitisinon zvyšuje hladiny tyrosinu u všech pacientů léčených nitisinonem. Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu jsou proto časté jak u pacientů s HT-1, tak u pacientů s AKU. U populace pacientů s HT-1 patří mezi další...more

Nityr

Náhodné požití nitisinonu osobami bez dietních omezení fenylalaninupro oči, kůži a nervový systém. Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto typem tyrosinemie. Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici....more

Nityr

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04. Mechanismus účinku Nitisinon je kompetitivní inhibitor 4-hydroxyfenylpyruvát dioxygenázy, což je druhý krok v metabolismu tyrosinu. Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1 a AKU, nitisinon brání akumulaci škodlivých metabolitů vznikajících...more

Nityr

Formální studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nitisinonu nebyly provedeny. U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr poločas Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1. Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodiny. Studie in vitro s použitím lidských jaterních...more

Nityr

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Nityr

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol-dibehenát Monohydrát laktózy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání....more

Nityr

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol-dibehenát Monohydrát laktózy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání....more

Nityr

...more

Nityr