NEPEXTO (25MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Nepexto -

Generic: etanercept
Active substance: Etanercept
Alternatives: Benepali, Enbrel, Enbrel pro pediatrické použití, Erelzi, Lifmior
ATC group: L04AB01 - etanercept
Active substance content: 25MG, 50MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |4X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nepexto

Nepexto 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg. Nepexto 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg. Nepexto 50 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné injekční pero obsahuje etanerceptum 50 mg. Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý a jeho pH je 6,3 ± 0,2. Osmolalita roztoku je 310 ± 30 mOsm/kg....more

Nepexto

Léčení přípravkem Nepexto má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Nepexto mají dostat kartu pacienta....more

Nepexto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sepse nebo riziko sepse. Léčba přípravkem Nepexto nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat...more

Nepexto

Revmatoidní artritida Nepexto v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu Nepexto může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo v případech, pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná. Nepexto...more

Nepexto

Současná léčba s anakinrou U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou...more

Nepexto

Přípravek Nepexto je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná stříkačka, 50 mg předplněná stříkačka a 50 mg předplněné pero. Proto nelze podávat přípravek Nepexto pediatrickým pacientům vyžadujícím menší dávku než celých 25 mg nebo celých 50 mg. Pediatričtí pacienti vyžadující jinou dávku než celých 25 mg nebo 50 mg nemohou přípravek Nepexto dostávat. Pokud je zapotřebí jiná dávka,...more

Nepexto

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Nepexto. Těhotenství Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních...more

Nepexto

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Nepexto. Těhotenství Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních...more

Nepexto

Přípravek Nepexto nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Nepexto

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichuprůdušek, infekce močového měchýře a kožní infekceautoprotilátek, svědění a horečka. U pacientů léčených etanerceptem byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky. Antagonisté TNF, jako je etanercept, působí na imunitní systém...more

Nepexto

V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku. Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m², po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m² podávaná 2× týdně. Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg etanerceptu 2× týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků....more

Nepexto

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Nepexto je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Tumor nekrotizující faktor artritidy. Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických...more

Nepexto

Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku. Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentrace přibližně po 48 hodinách. Absolutní biologická dostupnost je 76 %. Při dávkování 2× týdně se očekávají ustálené koncentrace,...more

Nepexto

Požadavky na předkládání PSUR u tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Nepexto

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Glycin Sacharóza Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem....more

Nepexto

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Glycin Sacharóza Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem....more

Nepexto

...more

Nepexto