MIDAZOLAM ACCORD (5MG/ML Solution for injection/infusion) -

Midazolam accord -

Generic: midazolam
Active substance: midazolam-hydrochlorid
Alternatives: Buccolam, Dormicum, Midazolam b. braun, Midazolam hameln, Midazolam kalceks, Midazolam torrex
ATC group: N05CD08 - midazolam
Active substance content: 1MG/ML, 5MG/ML
Forms: Solution for injection/infusion, Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Midazolam accord

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) Objem 1 ml 3 ml 10 ml Množství midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg Pomocné látky: Obsahuje 1,96 mg sodíku (jako chlorid sodný) na ml injekčního nebo infuzního roztoku. Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6. Injekční nebo infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok o hodnotě pH od 2,9 do 3,7 a osmolalitě 170 až 230 mosmol/kg....more

Midazolam accord

STANDARDNÍ DÁVKOVÁNÍ: 2 Midazolam je účinným sedativem vyžadujícím titraci a pomalé podávání. Titrace je přísně doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace, která odpovídá klinické potřebě, fyzickému stavu, věku a souběžné medikaci. U pacientů nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů a dětí by dávka měla být stanovena opatrně s ohledem na...more

Midazolam accord

Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sedace při zachování vědomí u pacientů s těžkou dechovou nedostatečností nebo akutní dechovou depresí....more

Midazolam accord

Midazolam je krátkodobě působící, spánek navozující léčivá látka, která má indikace: U dospělých: • SEDACE PŘI ZACHOVÁNÍ VĚDOMÍ před a v průběhu diagnostických nebo terapeutických zákroků s lokální anestézií nebo bez ní. • ANESTÉZIE – jako premedikace před úvodem do anestézie – k navození anestézie – jako sedativní složka u kombinované anestézie • SEDACE NA JEDNOTKÁCH...more

Midazolam accord

Farmakokinetické interakceMidazolam je metabolizován CYP3A4. Inhibitory a induktory CYP3A mají potenciál v daném pořadí zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace a následně účinky midazolamu, proto je nutné s ohledem na toto upravit dávkování. Farmakokinetické interakce s inhibitory a induktory CYP3A4 jsou výraznější u perorálního oproti i.v. podání midazolamu, zejména protože se CYP3A4 vyskytuje...more

Midazolam accord

7 Viz výše a bod 4.4. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sedace při zachování vědomí u pacientů s těžkou dechovou nedostatečností nebo akutní dechovou depresí. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Midazolam by měl být podáván pouze zkušenými lékaři v prostředí zcela vybaveném...more

Midazolam accord

TěhotenstvíNení k dispozici dostatek informací pro vyhodnocení bezpečnosti midazolamu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u ostatních benzodiazepinů byla pozorována toxicita pro plod. Bylo naznačeno zvýšené riziko vrozené malformace spojené s užíváním benzodiazepinů během prvního trimestru těhotenství. Při podávání vysokých dávek midazolamu...more

Midazolam accord

Midazolam by měl být podáván pouze zkušenými lékaři v prostředí zcela vybaveném pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a osobami specificky proškolenými v rozeznávání a zvládání očekávaných nežádoucích komplikací včetně respirační a srdeční resuscitace. Byly zaznamenány vážné kardiorespirační nežádoucí účinky. Tyto zahrnují dechovou depresi, dechovou...more

Midazolam accord

Midazolam má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Sedace, amnézie, narušená pozornost a narušená svalová funkce mohou negativně působit na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před podáním midazolamu by pacienti měli být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku. O tom, kdy mohou být tyto aktivity opět vykonávány, by měl rozhodnout...more

Midazolam accord

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky viz tabulka 4, které se vyskytly při injekčním podání midazolamu (četnost není známo, z dostupných údajů nelze určit). Kategorie podle frekvence jsou následující: Velmi časté: ≥ 1/10; 14 Časté ≥ 1/100 až < 1/10; Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných...more

Midazolam accord

PříznakyJako ostatní benzodiazepiny midazolam běžně způsobuje ospalost, ataxii, dysartrii a nystagmus. Předávkování mizadolamem je zřídka životu nebezpečné, je-li léčivá látka užita samostatně, ale může vést k areflexii, apnoi, hypotenzi, kardiorespirační depresi a ve výjimečných případech ke kómatu. Kóma, pakliže se objeví, obvykle trvá pouze několik hodin, ale může se prodloužit nebo...more

Midazolam accord

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa (deriváty benzodiazepinů), ATC kód: N05CD08. Mechanismus účinku Ústřední účinky benzodiazepinů jsou zprostředkovány zvýšením GABAergní neurotransmise na inhibičních synapsích. V přítomnosti benzodiazepinů se afinita GABA receptoru k neurotransmiteru zvyšuje pozitivní alosterickou modulací, což má za následek zvýšený účinek uvolněného...more

Midazolam accord

Absorpce Absorpce po intramuskulární injekci Midazolam je rychle a plně absorbován ze svalové tkáně. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy do 30 minut. Absolutní biologická dostupnost po intramuskulární injekci je přes 90 %. Absorpce po rektálním podáníPo rektálním podání se midazolam rychle vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo asi za 30 minut. Absolutní biologická...more

Midazolam accord

Žádné další související předklinické informace pro předepisujícího lékaře mimo informací uvedených v dalších bodech Souhrnu údajů o přípravku nejsou k dispozici....more

Midazolam accord

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková 35 % (pro úpravu pH)Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Injekční nebo infuzní roztok midazolamu nesmí být ředěn 6 % w/v dextranem (s 0,9 % chloridem sodným) v glukóze. Injekční nebo infuzní roztok midazolamu nesmí být smíchán s alkalickými injekčními roztoky. Midazolam se sráží v roztocích obsahujících...more

Midazolam accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok Midazolamum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) Jedna ampule o 1 ml obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum). Jedna ampule o 3 ml obsahuje midazolamum 15 mg (jako midazolami hydrochloridum)....more

Midazolam accord

...more

Midazolam accord