MALARONE (250MG/100MG Film-coated tablet) -

Malarone -

Generic: proguanil, combinations
Active substance: atovachon
Alternatives: Malarone junior
ATC group: P01BB51 - proguanil, combinations
Active substance content: 250MG/100MG, 62,5MG/25MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |12|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Malarone

Jedna potahovaná tableta přípravku Malarone obsahuje: atovaquonum 250 mg a proguanili hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo GX...more

Malarone

Způsob podání Denní dávka má být užívána současně s jídlem nebo mléčným nápojem (k zajištění maximální absorpce), a to každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Jestliže pacient netoleruje potravu, může být přípravek Malarone podán, avšak systémová expozice atovachonu bude snížená. Pokud dojde v průběhu jedné hodiny po podání ke zvracení, má být podána...more

Malarone

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Profylaktická léčba malárie vyvolané P. falciparum u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) je kontraindikována....more

Malarone

Malarone je fixní kombinace léčivých látek atovachonu a proguanil-hydrochloridu se schizontocidním účinkem na krevní formy a taktéž s účinností proti jaterním formám Plasmodium falciparum. Přípravek je indikován: k profylaxi malárie vyvolané Plasmodium falciparum k léčbě akutní nekomplikované malárie vyvolané Plasmodium falciparum Protože Malarone je účinný proti...more

Malarone

Současné podávání rifampicinu nebo rifabutinu se nedoporučuje, jelikož vede k poklesu plazmatických koncentrací atovachonu o přibližně 50 % a 34 % (viz bod 4.4). Současná léčba s metoklopramidem byla spojena s výrazným snížením (přibližně 50 %) plazmatické koncentrace atovachonu (viz bod 4.4). Léčba jinými antiemetiky má být podána. Bylo pozorováno snížení koncentrace...more

Malarone

Současné podávání rifampicinu nebo rifabutinu se nedoporučuje, jelikož vede k poklesu plazmatických koncentrací atovachonu o přibližně 50 % a 34 % (viz bod 4.4). Současná léčba s metoklopramidem byla spojena s výrazným snížením (přibližně 50 %) plazmatické koncentrace atovachonu (viz bod 4.4). Léčba jinými antiemetiky má být podána. Bylo pozorováno snížení koncentrace...more

Malarone

Těhotenství Bezpečnost současného podávání atovachonu a proguanil-hydrochloridu těhotným ženám nebyla stanovena a možné riziko není známo. Studie reprodukční toxicity u zvířat neodhalily u této kombinace žádné teratogenní účinky. Jednotlivé složky neměly vliv na průběh porodu nebo pre- a postnatální vývoj. V průběhu studie teratogenicity u gravidních králičích samic byly pozorovány...more

Malarone

Osoby užívající přípravek Malarone k profylaxi nebo léčbě malárie mají opakovaně užít dávku, došlo-li v průběhu jedné hodiny po požití ke zvracení. V případě průjmu je možné pokračovat v běžném dávkování. U jedinců s průjmem nebo zvracením může být snížena absorpce atovachonu. V klinických studiích profylaxe malárie však nebylo zaznamenáno u osob s průjmy nebo zvracením...more

Malarone

Po podání přípravku byl hlášen výskyt závrati. Pacienti mají být varování před tím, že v případě výskytu závratí, nesmí řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jinou činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů, která by je mohla ohrozit nebo vést k jiným ohrožením....more

Malarone

V klinických studiích hodnotících přípravek Malarone v léčbě malárie byly nejčastěji pozorovány tyto nežádoucí účinky: bolest břicha, bolest hlavy, anorexie, nevolnost, zvracení, průjem a kašel. V klinických studiích hodnotících přípravek Malarone v profylaktické léčbě malárie byly nejčastěji pozorovány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, bolest břicha a průjem. Následující...more

Malarone

S předávkováním přípravku Malarone je nedostatek zkušeností k předpovědi následků nebo k navržení specifické léčby. Avšak u hlášených případů předávkování atovachonem byly pozorovanými účinky v souladu s nežádoucími účinky přípravku. Pokud dojde k předávkování, pacient má být monitorován a léčen standardní podpůrnou léčbou....more

Malarone

Farmakoterapeutická skupina: antimalarikum, ATC kód: P01B B Mechanismus účinku Léčivé látky obsažené v přípravku Malarone, atovachon a proguanil-hydrochlorid, zasahují dvěma odlišnými způsoby do biosyntézy pyrimidinů nezbytných pro replikaci nukleové kyseliny. Mechanismus účinku atovachonu proti P. falciparum spočívá v inhibici mitochondriálního transportu elektronů na úrovni...more

Malarone

V doporučeném dávkování nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi atovachonem a proguanilem. V klinických studiích, kde dávky přípravku Malarone byly podány dětem podle tělesné hmotnosti, jsou nejnižší hladiny atovachonu, proguanil a cykloguanilu u dětí obecně v rozmezí hodnot pozorovaných u dospělých. Absorpce Atovachon je vysoce lipofilní sloučeninou...more

Malarone

Toxicita po opakovaném podání Nálezy zjištěné ve studiích toxicity po opakovaném podávání kombinace atovachonu: proguanil-hydrochloridu souvisely jen s proguanilem v dávkách, které se výrazně nelišily od očekávaných dávek klinických. Vzhledem k tomu, že proguanil je široce a bezpečně používán k léčbě a profylaxi malárie v dávkách podobných dávce obsažené v přípravku Malarone,...more

Malarone

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Částečně substituovaná hyprolosaMikrokrystalická celulosaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A)Magnesium-stearát Poloxamer Potahová vrstva tabletyPotahová soustava OPADRY OY-S-24972 růžová: Hypromelosa Oxid titaničitý EČervený oxid železitý EMakrogol Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 10 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní...more

Malarone

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Malarone potahované tabletyatovaquonum 250 mg/proguanili hydrochloridum 100 mg 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje atovaquonum 250 mg a proguanili hydrochloridum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 12 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před...more

Malarone

...more

Malarone