LYXUMIA (20MCG Solution for injection) -

Lyxumia -

Generic: lixisenatide
Active substance: LIXISENATID
Alternatives:
ATC group: A10BJ03 - lixisenatide
Active substance content: 10MCG, 10MCG+20MCG, 20MCG
Forms: Solution for injection
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 6X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lyxumia

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok Jedna dávka Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok Jedna dávka Pomocná látka se známým účinkemJedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok....more

Lyxumia

DávkováníÚvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 μg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní. Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 μg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby. Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok. Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok. V případě, že je přípravek...more

Lyxumia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Lyxumia

Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4...more

Lyxumia

Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450. V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů. Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších perorálně podávaných léčiv. Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky,...more

Lyxumia

Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena 5.1 Způsob podání Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží. Lyxumia se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně. Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne. Doporučuje se podávat prandiální injekci přípravku Lyxumia...more

Lyxumia

Ženy ve fertilním věkuLyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. TěhotenstvíRelevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu Lyxumia se nemá užívat během těhotenství. Místo něj se doporučuje podávat inzulin. Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že...more

Lyxumia

Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit. Lixisenatid není určen k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 pankreatitidy. V rámci užívání lixisenatidu bylo zaznamenáno několik případů akutní pankreatitidy, ačkoliv...more

Lyxumia

Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby, kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje...more

Lyxumia

Souhrn bezpečnostního profiluPřípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo se sulfonylureou nebo bez níklinických studiích fáze III. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem. Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné. Kromě toho se vyskytla hypoglykémie...more

Lyxumia

V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 μg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů. Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch. V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku....more

Lyxumia

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 1 Mechanismus účinkuLixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1. Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu. Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má...more

Lyxumia

AbsorpcePo subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku. Bez ohledu na dávku a typ podání v opakovaných dávkáchabsorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly. Distribuce v organismuLixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny...more

Lyxumia

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...more

Lyxumia

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Trihydrát octanu sodného MethioninMetakresolKyselina chlorovodíková Roztok hydroxidu sodného Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním použití: 14 dní 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Lyxumia

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Trihydrát octanu sodného MethioninMetakresolKyselina chlorovodíková Roztok hydroxidu sodného Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním použití: 14 dní 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Lyxumia

...more

Lyxumia