LYSODREN (500MG Tablet) -

Lysodren -

Generic: mitotane
Active substance: Mitotan
Alternatives:
ATC group: L01XX23 - mitotane
Active substance content: 500MG
Forms: Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lysodren

Jedna tableta obsahuje mitotanum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou. Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL“ nad „L1“....more

Lysodren

Léčba má být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem. DávkováníLéčba má být zahájena u dospělých dávkou 2 – 3 g mitotanu denně a dále má být dávka progresivně zvyšována terapeutického okna 14 – 20 mg/l. Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 – 6 g denně a rychlejší...more

Lysodren

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení Současné podávání spironolaktonu...more

Lysodren

Symptomatická léčba pokročilého karcinomu kůry nadledvin Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován....more

Lysodren

Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu. Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu...more

Lysodren

Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla. Léčba dětí a dospívajících by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky g/m2/den. Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností...more

Lysodren

TěhotenstvíÚdaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinách plodu. Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny. Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu bod 5.3jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod....more

Lysodren

Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu. Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 % pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují...more

Lysodren

Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní pacienti musí být upozorněni, že nesmí řídit ani obsluhovat...more

Lysodren

Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků. Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů. Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté není známo nežádoucí účinky...more

Lysodren

Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l. Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota. Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny. Další...more

Lysodren

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinkuMitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledviny, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce. Biochemický mechanismus jeho působení není znám. Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin. Podávání...more

Lysodren

AbsorpceV rámci jedné studie s 8 pacienty s karcinomem nadledvin léčenými denní dávkou 2 až 3 g mitotanu byla zjištěna vysoce významná korelace mezi celkovou dávkou mitotanu a jeho koncentrací v plazmě. Cílové koncentrace mitotanu v plazmě a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali...more

Lysodren

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněnény na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE...more

Lysodren

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulóza Makrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření: 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet....more

Lysodren

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulóza Makrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření: 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet....more

Lysodren

...more

Lysodren