LYMPHOSEEK (50MCG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Lymphoseek -

Generic: technetium (99mtc) tilmanocept
Active substance: Technecium-(99mtc) tilmanocept
Alternatives:
ATC group: V09IA09 - technetium (99mtc) tilmanocept
Active substance content: 50MCG
Forms: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lymphoseek

Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů. Radionuklid není součástí soupravy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum. Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek....more

Lymphoseek

Tento přípravek je určen pouze k použití v nemocničním prostředí. Léčivý přípravek by měli podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s technickým provedením a interpretací postupů mapování sentinelových lymfatických uzlin. Dávkování Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného techneciem-proveden následující den. Dávka 50 mikrogramů...more

Lymphoseek

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku radioaktivně značeného přípravku....more

Lymphoseek

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Radioaktivně značený přípravek Lymphoseek je indikován k zobrazení a intraoperační detekci sentinelových lymfatických uzlin v drenážní oblasti primárního nádoru u dospělých pacientů s karcinomem prsu, melanomem nebo lokalizovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní. Externí zobrazení a intraoperační vyhodnocení lze provést pomocí...more

Lymphoseek

Přidání velkého množství značících látek nebo jiných injekčních látek s krátkým časovým odstupem od podání přípravku Lymphoseek nebo anatomicky proximálně k místu jeho aplikace může ovlivnit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo. Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky. Nebyly provedeny žádné studie interakcí....more

Lymphoseek

Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi radioaktivně značen. Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. Po radioaktivním značení lze podat v intradermální, subkutánní, intratumorózní...more

Lymphoseek

Ženy, které můžou otěhotnětPokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda není těhotná. Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.neužívající ionizující záření...more

Lymphoseek

Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakceVždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby byla v případě...more

Lymphoseek

Lymphoseek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Lymphoseek

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce ◦ bolest v místě injekce Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání. Tabulka se seznamem nežádoucích účinků Klinické studie posuzovaly výskyt níže uvedených nežádoucích účinků na 553 subjektech...more

Lymphoseek

Celkový obsah injekce nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou MBq na dávku. Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné. Při dávkách 3,7x vyšších, než je doporučená dávka přípravku Lymphoseek u člověka, nebo 390x vyšších, než je předpokládaná expozice tilmanoceptu u člověka, podaných zvířatům nebyly...more

Lymphoseek

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09. Mechanismus účinkuPřípravek Lymphoseek je radiofarmakum cílené na receptory, které je vytvořeno tak, aby rychle procházelo lymfatickými cévami. Jeho biologickým cílem jsou primární drenážní lymfatické uzliny s klíčovým prediktivním významem Látka tilmanocept se specificky váže na proteinový receptor...more

Lymphoseek

Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem. Účelem těchto studií bylo zhodnocení radiofarmakokinetiky přípravku Lymphoseek. DistribuceV jedné studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách konstanty eliminace v rozmezí 0,222/hod až 0,278/hodLymphoseek v dávce 4, resp....more

Lymphoseek

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2...more

Lymphoseek

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosyGlycin Natrium-askorbát Dihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný Zředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička 18 měsíců Po radioaktivním značeníhodin. Uchovávejte...more

Lymphoseek

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosyGlycin Natrium-askorbát Dihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný Zředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička 18 měsíců Po radioaktivním značeníhodin. Uchovávejte...more

Lymphoseek

...more

Lymphoseek