LIBMYRIS (40MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Libmyris -

Generic: adalimumab
Active substance: Adalimumab
Alternatives: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Imraldi, Solymbic, Yuflyma
ATC group: L04AB04 - adalimumab
Active substance content: 40MG, 80MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Libmyris

Libmyris40mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum40mg v0,4 ml roztoku.Libmyris40mg injekční roztok vpředplněném peruJedno předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum40mg v0,4 ml roztoku.Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztok.Čirý a bezbarvý injekční...more

Libmyris

Léčba přípravkem Libmyrismá být zahájena asledována odborným lékařem se zkušenostmi vdiagnostice aléčbě těch typů onemocnění, pro něžje přípravek Libmyrisindikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Libmyrispřed jejím zahájením zkonzultovat spříslušným odborným lékařem kartičkou.Po řádném proškolení vpodávání injekce si pacienti mohou přípravek Libmyrisaplikovat...more

Libmyris

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1. -Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse aoportunní infekce -Středně těžké až těžké srdeční selhání...more

Libmyris

Revmatoidní artritidaPřípravek Libmyrisje vkombinaci smethotrexátem indikován:kléčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy udospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky dostatečná.kléčbě těžké aktivní aprogresivní revmatoidní artritidy udospělých pacientů, kteří nebyli vminulosti léčeni methotrexátem.Přípravek Libmyrisje...more

Libmyris

Adalimumab byl studován upacientů srevmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou apsoriatickou artritidou, ukterých byl podáván vmonoterapii nebo vkombinaci smethotrexátem. Při podávání adalimumabu vkombinaci smethotrexátem byla vporovnání smonoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance...more

Libmyris

Přípravek Libmyrisje dostupný pouze ve formě 40mg předplněné injekční stříkačky, 40mg předplněného pera a 80mg předplněné injekční stříkačky. Není tedy možné podávat přípravek Libmyrispediatrickým pacientům, kteří potřebují menší nežplnou 40mg dávku. Pokud je vyžadována alternativní dávka, měly by být použity jiné přípravky sadalimumabem, které takovou možnost nabízejí.Juvenilní...more

Libmyris

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce kprevenci těhotenství apokračovat vjejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Libmyris. TěhotenstvíZvelkého počtu přibližně2100do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích kporodům živých dětí užen léčených adalimumabem, znichž více než1500bylo...more

Libmyris

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. InfekcePacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní kzávažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni zhlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, ato...more

Libmyris

Přípravek Libmyrismá malý vliv na schopnost řídit aobsluhovat stroje. Po použití přípravku Libmyrisse může objevit vertigo azrakové...more

Libmyris

Souhrnný bezpečnostní profilAdalimumab byl hodnocen u9506pacientů vkontrolovaných aotevřených pivotních studiích po dobu až60měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty srevmatoidní artritidou skrátkým adlouhým trváním, pacienty sjuvenilní idiopatickou artritidou artritidou aentezopatickou artritidouspondylartritidou bez radiologického průkazu ASchorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou apacienty...more

Libmyris

Vklinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání10mg/kg, což je přibližně15násobek doporučené...more

Libmyris

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABPřípravek Libmyrisje tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www. ema.europa.eu.Mechanismus účinkuAdalimumab se specificky váže na TNF aneutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce...more

Libmyris

Absorpce adistribucePo jednorázovém subkutánním podání dávky40mg byla absorpce adistribuce adalimumabu pomalá avrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za5dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na64%, ato na základě výsledků ze tří studií referenčního přípravku spodáním jednorázové dávky40mg subkutánně. Po jednorázových intravenózních dávkách...more

Libmyris

Absorpce adistribucePo jednorázovém subkutánním podání dávky40mg byla absorpce adistribuce adalimumabu pomalá avrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za5dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na64%, ato na základě výsledků ze tří studií referenčního přípravku spodáním jednorázové dávky40mg subkutánně. Po jednorázových intravenózních dávkách...more

Libmyris

6.1Seznam pomocných látekChlorid sodnýSacharózaPolysorbátVoda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnosti2roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce stříkačku nebopředplněné pero vkrabičce, aby byl přípravek...more

Libmyris

6.1Seznam pomocných látekChlorid sodnýSacharózaPolysorbátVoda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnosti2roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce stříkačku nebopředplněné pero vkrabičce, aby byl přípravek...more

Libmyris

...more

Libmyris