LEVOSERT SHI (20MCG/24H Intrauterine delivery system) -

Levosert shi -

Generic: plastic iud with progestogen
Active substance: Levonorgestrel
Alternatives: Jaydess, Kyleena, Levosert, Mirena
ATC group: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Active substance content: 20MCG/24H
Forms: Intrauterine delivery system
Balení: Blister
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Levosert shi

Léčivou látkou je levonorgestrelum. Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. Počáteční rychlost uvolňování je přibližně mikrogramů/den. Tato rychlost se postupně snižuje na přibližně 8,6 mikrogramů/den po 6 letech. Průměrná rychlost uvolňování levonorgestrelu in vivo v průběhu 6 let je přibližně 14,3 mikrogramy/den. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Intrauterinní inzert (IUS). Přípravek se skládá z IUS s levonorgestrelem (obrázek 1b) a zavaděče. V zavaděči je částečně zasunut IUS s levonorgestrelem. IUS se skládá z polyethylenového tělíska ve tvaru T (T-tělo) se zásobníkem léčiva kolem vertikální části (obrázek 1a). Zásobník léčiva je zakryt neprůhlednou membránou, která reguluje uvolňování levonorgestrelu. T-tělo má smyčku na jednom konci vertikální části a dvě horizontální raménka na druhém konci. Ke smyčce na konci vertikální části T-těla jsou připevněna modrá vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku Levosert SHI obsahuje síran barnatý, díky kterému je viditelné při rentgenovém vyšetření....more

Levosert shi

Začátek léčbyU žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert SHI zavést do dutiny děložní během prvních sedmi dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu. Zavedení po porodu: Aby se snížilo riziko perforace, je třeba zavedení po porodu odložit až do kompletní involuce dělohy. Nesmí být provedeno dříve, než 6 týdnů po porodu. Pokud má...more

Levosert shi

- Těhotenství nebo suspektní těhotenství; - Současná nebo rekurentní infekce v oblasti pánve; - Záněty v oblasti genitálu; - Poporodní endometritida; - Infikovaný potrat během posledních 3 měsíců; - Cervicitida, cervikální dysplazie; - Suspektní nebo potvrzené zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla; - Tumor jater nebo jiné akutní nebo závažné onemocnění jater; - Vrozené nebo...more

Levosert shi

Kontracepce. Léčba silného menstruačního krvácení. Přípravek Levosert SHI může být zvláště vhodný u žen se silným menstruačním krvácením, které požadují (reverzibilní) kontracepci....more

Levosert shi

Metabolismus progestagenů může být zvýšený současným užíváním látek, o kterých je známo, že indukují enzymy metabolizující léky, zvláště enzymy cytochromu P-450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a antiinfektiva (např. griseofulvin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Na druhou stranu látky, o kterých je známo, že inhibují enzymy metabolizující...more

Levosert shi

Přípravek Levosert SHI nebyl studován u pacientek mladších než 16 let. Přípravek Levosert SHI se nemá používat před začátkem menarche. Porucha funkce jaterPřípravek Levosert SHI je kontraindikovaný u pacientek s nádory jater nebo s jiným akutním nebo závažným onemocněním jater (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvinPřípravek Levosert SHI nebyl studován u žen s poruchou funkce ledvin. Návod...more

Levosert shi

Těhotenství Použití přípravku Levosert SHI v těhotenství nebo při podezření na těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Pokud žena otěhotní s přípravkem Levosert SHI in situ (viz bod 5), je třeba vyloučit mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4) a systém musí být co nejdříve odstraněn, protože je zde zvýšené riziko, že těhotenství bude komplikované (potrat, předčasný...more

Levosert shi

Lékařské vyšetření Před zavedením je třeba odebrat kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Na základě této anamnézy, kontraindikací a upozornění pro použití je třeba provést fyzikální vyšetření. Je třeba změřit puls a krevní tlak a bimanuálním vyšetřením určit polohu dělohy. Pacientku je třeba opakovaně vyšetřit 6 týdnů po zavedení přípravku a další vyšetření je třeba provádět...more

Levosert shi

Přípravek Levosert SHI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Levosert shi

Nežádoucí účinky jsou mnohem častější během prvních měsíců po zavedení a s délkou používání klesají. Velmi častými nežádoucími účinky (vyskytují se u více než 10 % uživatelek) jsou děložní/vaginální krvácení včetně špinění, oligomenorea, amenorea (viz bod 5.1) a benigní ovariální cysty. Frekvence výskytu benigních ovariálních cyst závisí na použité diagnostické metodě,...more

Levosert shi

Neuplatňuje...more

Levosert shi

Farmakoterapeutická skupina: nitroděložní kontraceptiva, plastové IUD s progestogenem ATC kód: G02BALevonorgestrel je progestogen, který je používaný v gynekologii různými způsoby: jako progestogenní část perorálních kontraceptiv, v hormonální substituční léčbě a samostatně jako kontraceptivum v „minipilulkách“ (perorální antikoncepční tablety obsahující jen progestogen)...more

Levosert shi

Počáteční rychlost uvolňování levonorgestrelu z přípravku Levosert SHI in vivo 20,1 mikrogramů/den se snižuje během prvního roku na 17,5 mikrogramů/den a během šestého roku na 8,6 mikrogramů/den. Levonorgestrel se uvolňuje přímo do dutiny děložní s nízkými plasmatickými koncentracemi (252±pg/ml 7 dní po zavedení a 93±45 pg/ml po šesti letech), což vede jen k minimálním systémovým účinkům....more

Levosert shi

Neklinické údaje neodhalily žádné jiné zvláštní riziko pro člověka, než jsou informace uvedené v jiných částech SmPC. Tyto údaje jsou založeny na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity a toxicity vývoje....more

Levosert shi

6.1 Seznam pomocných látek Zásobník z dimetikonu (PDMS) (dimetikon, tetrapropoxysilan, oktoát cínatý) Membrána z dimetikonu (PDMS)Raménka tělíska ve tvaru T z polyethylenu nízké hustoty s 20-24 % síranu barnatého Polypropylenové vlákno obarvené měďnatou ftalocyaninovou modří 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v...more

Levosert shi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzertlevonorgestrelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg a má počáteční rychlost uvolňování mikrogramů za 24 hodin. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Seznam pomocných látek: zásobník z dimetikonu (PDMS)...more

Levosert shi

...more

Levosert shi