LEVOSERT SHI -

Stránka 1 z
Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivou látkou je levonorgestrelum.
Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. Počáteční rychlost uvolňování je přibližně mikrogramů/den. Tato rychlost se postupně snižuje na přibližně 8,6 mikrogramů/den po 6 letech.
Průměrná rychlost uvolňování levonorgestrelu in vivo v průběhu 6 let je přibližně 14,3 mikrogramy/den.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intrauterinní inzert (IUS).
Přípravek se skládá z IUS s levonorgestrelem (obrázek 1b) a zavaděče. V zavaděči je částečně zasunut
IUS s levonorgestrelem. IUS se skládá z polyethylenového tělíska ve tvaru T (T-tělo) se zásobníkem
léčiva kolem vertikální části (obrázek 1a). Zásobník léčiva je zakryt neprůhlednou membránou, která
reguluje uvolňování levonorgestrelu. T-tělo má smyčku na jednom konci vertikální části a dvě
horizontální raménka na druhém konci. Ke smyčce na konci vertikální části T-těla jsou připevněna
modrá vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku Levosert SHI obsahuje síran barnatý, díky kterému je
viditelné při rentgenovém vyšetření.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.
Léčba silného menstruačního krvácení. Přípravek Levosert SHI může být zvláště vhodný u žen se silným
menstruačním krvácením, které požadují (reverzibilní) kontracepci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Začátek léčby
U žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert SHI zavést do dutiny děložní během prvních sedmi
dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu.
Zavedení po porodu: Aby se snížilo riziko perforace, je třeba zavedení po porodu odložit až do
kompletní involuce dělohy. Nesmí být provedeno dříve, než 6 týdnů po porodu. Pokud má pacientka
silné poporodní krvácení a/nebo bolest, je třeba před zavedením vyloučit infekci nebo jiné příčiny.
Přípravek Levosert SHI může být zaveden také ihned po potratu v prvním trimestru.
V indikaci kontracepce je přípravek Levosert SHI účinný po dobu šesti let a v indikaci silného
menstruačního krvácení po dobu 5 let. Proto je třeba přípravek Levosert SHI odstranit nebo vyměnit po
šesti letech používání v indikaci kontracepce a po pěti letech v indikaci silného menstruačního krvácení
nebo dříve, pokud se znovu objeví silné nebo obtěžující menstruační krvácení.

Stránka 2 z
Pokud si uživatelka přeje ve stejné metodě pokračovat, může být ihned zaveden nový systém a v tomto
případě není třeba žádná další ochrana.

Pediatrická populace

Přípravek Levosert SHI nebyl studován u pacientek mladších než 16 let. Přípravek Levosert SHI se
nemá používat před začátkem menarche.

Porucha funkce jater
Přípravek Levosert SHI je kontraindikovaný u pacientek s nádory jater nebo s jiným akutním nebo
závažným onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Levosert SHI nebyl studován u žen s poruchou funkce ledvin.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Levosert SHI je dodáván ve sterilním obalu, který nesmí být otevřen, dokud to není třeba z důvodu jeho
zavedení. S přípravkem je třeba po otevření sterilního obalu zacházet asepticky. Pokud je uzávěr
sterilního balení narušený, přípravek je třeba znehodnotit (viz bod 6.6 informace pro likvidaci
přípravku).

Přípravek Levosert SHI je dodáván s kartou pacientky, která je vložená do krabičky. Kartu pacientky
vyplňte a po zavedení přípravku ji předejte pacientce.

Jak se přípravek Levosert SHI zavádí
Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert SHI zaváděl jen lékař/zdravotnický pracovník, který má
již zkušenosti se zaváděním IUS s levonorgestrelem a/nebo je v zavádění IUS s levonorgestrelem
dostatečně proškolený.
V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během zavádění nebo následně po
něm postupujte podle bodu 4.4.
Přípravek Levosert SHI se dodává sterilní, sterilizace se provádí pomocí ethylenoxidu. Přípravek znovu
nesterilizujte. Jen pro jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal poškozený nebo
otevřený. Zavádějte jen před posledním dnem v měsíci uvedeném na štítku.
Přípravek Levosert SHI (obrázek 1a) se dodává v tvarovaném blistru uzavřeném odlepovacím krytem a
zavádí se do dutiny děložní za použití přiloženého zavaděče (obrázek 1b). Je třeba pečlivě dodržovat
pokyny pro zavádění.
Následující pokyny pro zavádění jsou uložené také v krabičce s IUS.

Přečtěte si, prosím, pozorně následující pokyny, protože ve srovnání s jinými intrauterinními
inzerty (IUD), která jste zaváděl(a) dříve, mohou být určité rozdíly v typu zavaděče.

Popis
Obrázek 1a: Levosert SHI intrauterinní kontracepční systém (IUS)
Stránka 3 z





Obrázek 1b: Levosert SHI IUS a zavaděč
IUS Levosert SHI




Plastové tělo ve tvaru T
Zásobník hormonu s membránou
Modrá vlákna pro vyjmutí
Zaváděcí trubička
Patka
MODRÝ posuvník
ZELENÝ posuvník
Rukojeť
Zářez
t Vlákna
Stránka 4 z
V zavaděči je částečně zasunut IUS s levonorgestrelem. Kontrolní vlákna procházejí zavaděčem a
vycházejí otvorem v rukojeti v místě zářezu.
Na rukojeti zavaděče je MODRÝ posuvník označený číslem 1 a ZELENÝ posuvník označený číslem 2.
Rukojeť je označena číslem 3. Posuvníky označené čísly 1 a 2 a rukojeť označená číslem 3 pomáhají
při zavádění (obrázek 2). Pohybem posuvníků dosáhnete pozic potřebných k dokončení procesu
zavedení.
Obrázek 2: Posuvníky na zavaděči









Podmínky pro použití
1. U žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert SHI zavést do dutiny děložní během prvních
sedmi dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu.
2. Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert SHI zaváděl jen lékař/zdravotnický pracovník,
který je v zavádění dostatečně proškolený a který si před zaváděním přípravku Levosert SHI pečlivě
pročetl tyto pokyny.
3. Přípravek Levosert SHI se dodává ve sterilním balení, které nesmí být otevřeno, dokud to není
z důvodu zavedení nutné. S rozbaleným přípravkem je třeba manipulovat tak, aby byly zajištěny
sterilní podmínky. Nepoužívejte jej, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený.
4. Gynekologickým vyšetřením určete pozici dělohy (anteverze, retroverze) a její velikost. Vylučte
těhotenství a kontraindikace.
• Na rukojeti zavaděče je MODRÝ
posuvník označený číslem 1 a
ZELENÝ posuvník označený
číslem 2, které pomáhají při
zavádění.

• Pohybem posuvníků dosáhnete
pozic potřebných k dokončení
procesu zavedení.
Číslo označený jednou čarou
Číslo Označený dvěma čarami
Stránka 5 z
5. Zaveďte do pochvy poševní zrcadla, použijte vhodný dezinfekční roztok k výplachu vaginy a
očištění hrdla děložního.
6. Pokud je diagnostikována cervikální stenóza, užijte cervikální dilatátory. Neužívejte násilí, abyste
překonali rezistenci.
7. Uchopte cervix vhodným nástrojem (tenaculum forceps) a mírným tahem stáhněte hrdlo a
narovnejte dělohu.
8. Změřte délku dutiny děložní hysterometrií. Pokud je délka dělohy < 5,5 cm, ukončete proces.

Příprava pro zavedení

Otevření sterilního balení přípravku Levosert SHI
­ Vyndejte zatavený tvarovaný blistr obsahující přípravek Levosert SHI z krabičky.
­ Zkontrolujte zatavený tvarovaný blistr a přípravek nepoužívejte, pokud jsou balení, zavaděč
nebo IUS poškozené.
­ Položte tvarovaný blistr na rovnou plochu odtrhovacím uzávěrem směrem nahoru.
­ Odstraňte odtrhovací uzávěr.

Zasunutí přípravku Levosert SHI do zavaděče
- Pro vyjmutí zavaděče z tvarovaného blistru uchopte rukojeť pod posuvníky a jemně s ní
otočte (obrázek 3).
- POZNÁMKA: Nepokoušejte se vyjmout zavaděč tahem za zaváděcí trubičku.

Obrázek 3: Vyjmutí zavaděče z tvarovaného blistru





­ Zajistěte, aby oba posuvníky (označené 1 a 2) byly zcela vepředu (obrázek 4):
­ MODRÝ posuvník (označený číslem 1) je označený jednou čárkou, která bude ve
stejné úrovni jako jedna čárka na rukojeti.
­ ZELENÝ posuvník (označený číslem 2) je označený dvěma čárkami, které budou ve
stejné úrovni jako dvě čárky na rukojeti.
­ Uchopte rukojeť tak, abyste palec nebo prst držely v drážce MODRÝ posuvník (nad číslicí
1) a tlačte dopředu, přičemž zajistěte, aby byly oba posuvníky zcela vepředu.

Obrázek 4: Posuvníky jsou zcela vepředu pro zasunutí přípravku Levosert SHI




Stránka 6 z










Zasuňte přípravek Levosert SHI do zavaděče:
­ Ujistěte se, že raménka IUS jsou horizontálně (stejně jako horizontální plocha rukojeti a patky);
dle potřeby za použití rovné sterilní plochy tvarovaného blistru upravte dle potřeby rotaci IUS.
­ Udržujte tlak dopředu na modrý posuvník a jemně táhněte vlákna přímo dozadu, abyste
zasunuli přípravek Levosert SHI do zavaděče. Ujistěte se, že tah za obě vlákna je prováděn
stejnou silou. Zatáhněte vlákna nahoru nebo dolů, aby byla vlákna zajištěna v zářezu na spodním
konci rukojeti (obrázek 5); vlákna musíte zajistit, aby nedošlo k vysunutí IUS ven z horního
konce zaváděcí trubičky. Jakmile jsou vlákna zajištěna v zářezu, přestaňte vlákna držet.







ČÍSLO 1
označené jednou čárkou
ČÍSLO 2
označené dvěma čárkami
Udržujte
tlak
dopředu na
MODRÝ
posuvník
Stránka 7 z

Obrázek 5: Zajištění vláken v zářezu















- Po zasunutí IUS do zavaděče udržujte tlak dopředu na MODRÝ posuvník, aby byla zachována
polokulovitá kopule tvořená zakončeními IUS.
­ Pokud je IUS správně zasunut do zavaděče, je IUS celý v zaváděcí trubičce a zaoblená zakončení
ramének tvoří polokulovitou kopuli na konci trubičky.

Obrázek 6: Detail polokulovité kopule na konci trubičky


­ Pokud není IUS dobře zasunut v zavaděči, nepokoušejte se o zavedení.
­ Pro opakované zasunutí přípravku Levosert SHI do zavaděče:
­ Zatlačte palcem MODRÝ posuvník dozadu až se dostane k ZELENÉMU posuvníku, aby se
IUS uvolnil.
­ Rukou uvolněte vlákna ze zářezu.
­ Vraťte MODRÝ posuvník do pozice vpředu a opakujte kroky pro zasunutí.

­ Upravte pozici patky dle délky dělohy změřené sondou. Pro upravení pozice položte plochou
stranu patky do výřezu tvarovaného blistru (obrázek 7) nebo proti sterilní hraně uvnitř
Stránka 8 z
tvarovaného blistru. Posuňte dle potřeby zaváděcí trubičku tak, aby se patka posunula na
správnou pozici. Ujistěte se, že ploché strany patky jsou ve stejně horizontální rovině jako
rukojeť. Pokud je v kterémkoli kroku potřeba se dotknout patky nebo jiného sterilního povrchu, je
třeba použít sterilní rukavice.

Obrázek 7: Upravení pozice patky





­ Pokud je potřeba upravit zakřivení zaváděcí trubice, aby odpovídalo anatomické orientaci dělohy,
můžete zaváděcí trubičku ohnout nebo narovnat, ale nedotýkejte se jí nad patkou bez použití
sterilních rukavic. Při ohýbání trubičky se vyvarujte ostrých ohybů, aby nedošlo k jejímu
poškození.
­ Jakmile je patka správně umístěna, vyvarujte se kontaktu patky s předměty (např. tvarovaný
blistr, zrcadla, tenakulum atd.), protože by to mohlo změnit její pozici.

Zavedení přípravku Levosert SHI do dělohy
­ Za jemné trakce tenakulem a stálého tlaku dopředu na MODRÝ posuvník během zavádění
zaveďte zaváděcí trubičku se zasunutým IUS do děložního hrdla. Zasuňte trubičku tak daleko,
aby horní hrana patky byla 1,5-2 cm od děložního hrdla (obrázek 8). Během zavádění udržujte
tlak dopředu na MODRÝ posuvník.
­ NEZAVÁDĚJTE ještě patku až k cervixu.
­ NETLAČTE zavaděč silou. Pokud je to potřeba, dilatujte cervikální kanál.

Obrázek 8: Zavedení zaváděcí trubičky až je patka 1,5-2 cm od děložního hrdla.
Výřez tvarovaného
blistru
roavnprolož
ky
Stránka 9 z



Palcem nebo prstem jemně zatlačte jen MODRÝ posuvník zpět. Zpočátku ucítíme při pohybu
MODRÉHO posuvníku mírný odpor. Pokračujte v posunu modrého posuvníku zpět dokud opět
neucítíte mírný odpor, protože MODRÝ a ZELENÝ posuvník se spojily a vytvořily společně výřez v
posuvnících. Neposunujte MODRÝM posuvníkem více, než je potřeba k vytvoření výřezu. Udržujte
ZELENÝ posuvník tak, aby dvojitá čárka na posuvníku a na rukojeti byly zarovnané (obrázek 9). To
umožní otevření ramének v dolním děložním segmentu. Neposunujte posuvníky dále, protože by to
mohlo vést k předčasnému uvolnění IUS na nesprávném místě.

Obrázek 9: Uvolnění a otevření ramének IUS

Udržujte tlak
dopředu na
MODRÝ
posuvník
Stránka 10 z
Posuňte MODRÝ posuvník směrem dolů




­ Čekejte 10-15 sekund, aby se mohla horizontální raménka zcela rozvinout.
Společný
výřez v
posuvnících
Zelený
posuvník se
nesmí
posunout
Stránka 11 z
­ Bez pohybu posuvníků zatlačte zavaděč, až se patka dotkne hrdla. Pokud narazíte na rezistenci
danou fundem dělohy, dále již nepokračujte. Přípravek Levosert SHI je nyní ve fundu dělohy
(obrázek 10).
­ Poznámka: Pozice ve fundu dělohy je důležitá pro prevenci expulze.

Obrázek 10: Posunutí přípravku Levosert SHI do fundu dělohy

Uvolnění přípravku Levosert SHI a ukončení procesu zavedení
­ Držte zavaděč a udržujte jeho polohu ve vztahu k děložnímu hrdlu, přitom pohybujete oběma
posuvníky (MODRÝ a ZELENÝ) společně při zachování společného výřezu v posuvnících
směrem dolů k číslu 3 na rukojeti (obrázek 11), dokud neuslyšíte cvaknutí a ve spodní části rukojeti
je vidět zelený indikátor (obrázek 12).

Obrázek 11: Uvolnění přípravku Levosert SHI ze zaváděcí trubičky
Stránka 12 z


­ Překontrolujte výřez abyste se ujistili, že vlákna byla správně uvolněna (obrázek 12); Pokud nebyla
uvolněna nebo pokud nebylo slyšet cvaknutí, vlákna uchopte a vysuňte je z výřezu.

Obrázek 12: Je vidět zelený indikátor a vlákna jsou uvolněna z výřezu.

Zelený indikátor
­ Vyjměte zavaděč z dělohy.
Udržujte společný
výřez v
posuvnících při
pohybu obou
posuvníků dolů
Stránka 13 z
­ Pomocí ostrých nůžek s tupými špičkami ustřihněte vlákna kolmo k délce vláken a ponechejte asi
cm od děložního hrdla (obrázek 13). Poznámka: Nestříhejte vlákna pod úhlem, protože to může
zanechat ostré konce.
­ Během stříhání nevyvíjejte tlak nebo tah za vlákna, aby nedošlo k posunutí IUS.

Obrázek 13: Ustříhněte vlákna asi 3 cm od děložního hrdla



Zavedení přípravku Levosert SHI je nyní ukončeno.

Důležité informace, které je třeba vzít během zavádění v úvahu:
­ Pokud máte podezření, že IUS není ve správné poloze:
­ Překontrolujte zavedení ultrazvukem nebo vhodným radiologickým vyšetřením.
­ Pokud máte podezření, že je přípravek Levosert SHI nesprávně zavedený, odstraňte ho.
Vyjmutý přípravek Levosert SHI znovu nezavádějte.

DŮLEŽITÉ!
V případě obtížného zavádění a/nebo neobyčejně silné bolesti nebo krvácení během zavádění nebo po
něm je třeba provést fyzikální a ultrasonografické vyšetření k vyloučení perforace těla dělohy nebo
cervixu. V případě potřeby systém odstraňte a zaveďte nový, sterilní systém.
Prosím nahlaste jakýkoli případ perforace dělohy nebo problémy se zaváděním na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jak přípravek Levosert SHI vyjmout
Přípravek Levosert SHI se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí peanu. Pokud nejsou vlákna
viditelná a inzert je v dutině děložní, může být odstraněn za použití úzkého peanu. To si může vyžádat
dilataci děložního kanálu.
Stránka 14 z
Pokud žena nechce otěhotnět, je třeba inzert u ženy ve fertilním věku vyjmout během menstruace, za
předpokladu, že u ní dochází k menstruačnímu krvácení. Pokud je inzert odstraněný uprostřed cyklu a
žena měla v předchozím týdnu pohlavní styk, je zde riziko otěhotnění, pokud není ihned po vyjmutí
zavedený nový inzert.
Po vyjmutí přípravku Levosert SHI je třeba zkontrolovat, zda je systém intaktní. Při obtížném vyjímání
byly hlášeny jednotlivé případy, kdy váleček obsahující hormon sklouzl přes horizontální raménka a
ta byla tímto spolu ukryta uvnitř válečku. Pokud bylo ověřeno, že je systém kompletní, není v této
situaci třeba žádný další zásah. Kuličky na konci ramének obvykle zabrání kompletnímu oddělení
válečku od T-těla systému.

4.3 Kontraindikace

- Těhotenství nebo suspektní těhotenství;
- Současná nebo rekurentní infekce v oblasti pánve;
- Záněty v oblasti genitálu;
- Poporodní endometritida;
- Infikovaný potrat během posledních 3 měsíců;
- Cervicitida, cervikální dysplazie;
- Suspektní nebo potvrzené zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla;
- Tumor jater nebo jiné akutní nebo závažné onemocnění jater;
- Vrozené nebo získané anomálie dělohy včetně myomů, pokud deformují děložní dutinu;
- Diagnosticky neobjasněné abnormální děložní krvácení;
- Stavy spojené se zvýšenou náchylností k infekcím;
- Potvrzené nebo suspektní hormonálně dependentní tumory, jako je karcinom prsu (viz bod 4.4);
- Akutní malignity postihující krev nebo leukemie kromě období remise;
- Nedávná trofoblastická nemoc, dokud jsou hladiny hCG zvýšené;
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lékařské vyšetření
Před zavedením je třeba odebrat kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Na základě této anamnézy,
kontraindikací a upozornění pro použití je třeba provést fyzikální vyšetření. Je třeba změřit puls a krevní
tlak a bimanuálním vyšetřením určit polohu dělohy. Pacientku je třeba opakovaně vyšetřit 6 týdnů po
zavedení přípravku a další vyšetření je třeba provádět v případě klinické indikace a přizpůsobit je spíše
každé ženě individuálně, než je provádět rutinně. Před zavedením je třeba vyloučit těhotenství a řádně
vyléčit genitální infekce. Ženu je třeba poučit, že přípravek Levosert SHI nechrání před infekcí virem
HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými nemocemi (prosím, podívejte se do bodu níže týkajícího se
infekcí v oblasti pánve).
Ženu je třeba poučit, aby se dostavovala na screeningové vyšetření hrdla děložního a prsů, které
odpovídá jejímu věku.

Stavy, kdy je třeba použít přípravek Levosert SHI s opatrností
Pokud je přítomen kterýkoli z následujících stavů nebo dojde-li během léčby k jeho prvnímu výskytu,
je třeba použít přípravek Levosert SHI s opatrností po konzultaci s odborníkem nebo je třeba zvážit
odstranění přípravku:

Stránka 15 z
- Migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné symptomy
tranzitorní mozkové ischemie
- Neobvykle silná nebo častá bolest hlavy
- Žloutenka
- Výrazné zvýšení krevního tlaku
- Malignity postihující krev nebo leukemie v remisi
- Užívání dlouhodobé kortikosteroidní léčby
- Symptomatické funkční ovariální cysty v anamnéze
- Závažné arteriální onemocnění aktivní nebo v anamnéze, jako je cévní mozková příhoda nebo
infarkt myokardu
- Závažné nebo vícečetné rizikové faktory pro arteriální onemocnění
- Trombotické arteriální nebo jakékoli současné embolické onemocnění
- Akutní venózní tromboembolismus
S opatrností může být přípravek Levosert SHI použit u žen s vrozeným onemocněním srdce nebo s
chlopenním srdečním onemocněním, kde existuje riziko infekční endokarditidy.
Nepravidelné krvácení může skrývat některé příznaky a známky endometriálních polypů nebo
karcinomu a v těchto případech je třeba zvážit diagnostická opatření.
Obecně je třeba ženy používající přípravek Levosert SHI vést k tomu, aby přestaly kouřit.

Upozornění a opatření pro zavedení/vyjmutí
Obecná informace: Zavedení a vyjmutí inzertu může být spojeno s bolestí a krvácením. V případě
obtížného zavádění a/nebo neobyčejně silné bolesti nebo krvácení během zavádění nebo po něm, je třeba
provést fyzikální a ultrasonografické vyšetření k vyloučení perforace těla dělohy nebo cervixu (viz také
„Perforace“).
Výkon může navodit mdlobu v důsledku vazovagální reakce nebo záchvat u pacientek s epilepsií
V případě časných známek vazovagální ataky může být potřeba zavádění přerušit nebo systém odstranit.
V případě potřeby je třeba ženu uložit do polohy na zádech, s hlavou níže a dolními končetinami
zdviženými do vertikální polohy, aby se obnovil cerebrální průtok krve. Je třeba udržovat volné dýchací
cesty; musí být stále po ruce dýchací přístroj (ambuvak). Přetrvávající bradykardii je možné korigovat
intravenózním podáním atropinu. Je možné podat kyslík, je-li dostupný.

Perforace: Může dojít k perforaci děložního těla nebo hrdla, nejčastěji během zavádění, ačkoli to může
být někdy zjištěno až později. To může být spojeno se silnou bolestí a neustávajícím krvácením. Pokud
je podezření na perforaci, systém musí být co nejdříve odstraněn; může být potřeba i chirurgický zákrok.
Incidence perforace během zavádění nebo po zavedení přípravku Levosert SHI v klinické studii, ze které
byly vyloučeny kojící ženy, byla 0,1 %.
V rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii u uživatelek IUS/IUD (n=61 žen) byla incidence perforace v celé studijní kohortě 1,3 na 1 000 zavedení (95% CI: 1,1-1,6); 1,v kohortě jiných LNG-IUS (95 % CI: 1,1-1,8) a 1,1 na 1 000 zavedení v kohortě IUD s mědí (95% CI:
0,7-1,6).
Studie ukázala, že jak kojení v době zavedení, tak zavedení do 36 týdnů po porodu bylo spojeno se
zvýšeným rizikem perforace (viz tabulka 1). Tyto rizikové faktory byly nezávislé na typu zavedeného
IUS/IUD.
Tabulka 1: Incidence perforace na 1 000 zavedení pro celou studijní kohortu, rozdělená podle kojení a
doby od porodu v době zavedení (rodící ženy).
Stránka 16 z
Kojení v době zavedení Bez kojení v době zavedení
Zavedení ≤ týdnů po porodu
5,6
(95% CI: 3,9-7,9; n=6047 zavedení)
1,7
(95% CI: 0,8-3,1; n=5927 zavedení)
Zavedení > týdnů po porodu
1,6
(95% CI: 0,0-9,1; n=608 zavedení)
0,7
(95% CI: 0,5-1,1; n=41910 zavedení)

Při prodloužení doby sledování na 5 let v podskupině této studie (n = 39 009 žen, které měly zavedené
jiné LNG-IUS nebo IUD obsahující měď, kdy u 73 % těchto žen byla dostupná kompletní informace za
dobu 5letého sledování) byla incidence perforace detekované kdykoli během celého 5letého období 2,(95% CI:1,6-2,5) na 1 000 zavedení. Kojení v době zavedení a zavedení do 36 týdnů po porodu byly
také v této podskupině sledované po dobu 5 let potvrzeny jako rizikové faktory.
Riziko perforace může být zvýšeno při poporodním zavádění (viz bod 4.2), u kojících žen a u žen s fixní
retroverzí dělohy.
Opětovné vyšetření po zavedení se má řídit pokyny uvedenými pod nadpisem „Lékařské vyšetření“
výše, které mohou být u žen s rizikovými faktory pro vznik perforace dělohy v případě klinické indikace
upraveny.

Infekční onemocnění v oblasti pánve: U pacientek s IUD s mědí je nejvyšší výskyt infekčního
onemocnění v oblasti pánve během prvního měsíce po zavedení a později se snižuje.
Mezi známé rizikové faktory zánětlivého onemocnění pánve patří sexuální promiskuita, častý sexuální
styk a mladý věk. Zánětlivá onemocnění pánve mohou mít závažné důsledky, protože mohou poškodit
fertilitu a zvýšit riziko vzniku mimoděložního těhotenství. Stejně jako u jiných gynekologických nebo
chirurgických výkonů může dojít po zavedení IUS k závažné infekci nebo sepsi (včetně sepse způsobené
streptokoky skupiny A), ale stává se to velmi vzácně.
U žen používajících přípravek Levosert SHI, u kterých se objeví příznaky a známky naznačující
zánětlivé onemocnění pánve, je indikováno bakteriologické vyšetření a je doporučené monitorování i
diskrétních symptomů, a je třeba nasadit vhodnou antibiotickou léčbu. Není třeba Levosert SHI vyjímat,
ledaže by příznaky nezačaly ustupovat do 72 hodin, nebo si žena přála Levosert SHI vyjmout. Pokud
žena trpí rekurentní endometritidou nebo rekurentními infekcemi v oblasti pánve nebo pokud je akutní
infekce závažná, je třeba přípravek Levosert SHI odstranit.

Komplikace vedoucí k selhání
Expulze tělíska: V klinických studiích s přípravkem Levosert SHI v indikaci antikoncepce byl výskyt
expulze nízký (<4% zavedení) a ve stejném rozsahu, jaký byl hlášen u jiných intrauterinních inzertů a
intrauterinních systémů. K příznakům částečné nebo úplné expulze přípravku Levosert SHI patří
krvácení nebo bolest. Systém však může být z děložní dutiny vypuzen, aniž by si toho žena všimla, což
vede ke ztrátě antikoncepční ochrany. Jelikož Levosert SHI snižuje intenzitu menstruačního krvácení,
zesílené krvácení může svědčit o expulzi.
Riziko expulze se zvyšuje u:
• žen s anamnézou silného menstruačního krvácení (včetně žen, které používají Levosert SHI k léčbě
silného menstruačního krvácení)
• žen s vyšším než normálním BMI v době zavedení; riziko se postupně zvyšuje se zvyšujícím se
BMI.
Žena má být poučena o možných známkách expulze a o tom, jak kontrolovat vlákna přípravku Levosert
SHI a že je třeba kontaktovat svého ošetřujícího lékaře, pokud vlákna nenahmatá. Dokud nebude
potvrzena poloha přípravku Levosert SHI, má být používána bariérová antikoncepce (například
kondom).
I částečná expulze systému může snížit účinnost přípravku Levosert SHI.
Stránka 17 z
Částečně vypuzený Levosert SHI musí být odstraněn . Nový systém může být zaveden v okamžiku
vyjmutí, jakmile je vyloučeno těhotenství.
Ztracená vlákna: Jestliže kontrolní vlákna nejsou při následném vyšetření viditelná, je třeba nejprve
vyloučit možnost těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy nebo do cervikálního kanálu a
mohou se znovu objevit během další menstruace. Pokud se vlákna nenajdou, je možné, že byla odtržena,
že IUS byl vypuzen nebo vzácně že IUS je mimo dělohu poté, co ji perforoval. Stanovení polohy IUS
se provádí ultrazvukem a mezitím je třeba doporučit alternativní antikoncepci. Pokud není možné
ultrazvukem IUS lokalizovat a nejsou známky jeho vypuzení, je třeba provést rentgenové vyšetření
břicha pro vyloučení extrauterinní lokalizace IUS.

Nepravidelnosti krvácení
Nepravidelné krvácení: S přípravkem Levosert SHI je obvykle dosaženo během 3 až 6 měsíců léčby
významného snížení ztráty krve menstruací. Silnější menstruace nebo neočekávané krvácení může
naznačovat expulzi IUS. Pokud menoragie přetrvává, je třeba ženu opět vyšetřit. Je třeba zkontrolovat
dutinu děložní pomocí ultrazvuku. Je třeba také zvážit potřebu endometriální biopsie.

Riziko u premenopauzálních žen
Protože se během prvních měsíců léčby může objevit u premenopauzálních žen nepravidelné
krvácení/špinění, doporučuje se před zavedením přípravku Levosert SHI vyloučit patologii endometria.
Kdy je třeba u žen ve fertilním věku zvážit možnost těhotenství: Pokud se menstruace nedostaví do týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda nedošlo k otěhotnění. Opakovaný
těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud pro těhotenství nesvědčí další symptomy. U
žen ve fertilním věku se postupně u přibližně 20 % uživatelek rozvíjí oligomenorea a/nebo amenorea.
Posouzení léčby menoragie: S přípravkem Levosert SHI je obvykle dosaženo během 3 až 6 měsíců léčby
významného snížení ztráty krve menstruací. Pokud není v tomto časovém horizontu dosaženo významné
redukce ztráty krve, je třeba vzít v úvahu alternativní způsoby léčby.

Ostatní rizika během používání
Mimoděložní těhotenství: Absolutní riziko vzniku mimoděložního těhotenství u uživatelek IUS
s levonorgestrelem je nízké. Nicméně pokud žena otěhotní s přípravkem Levosert SHI in situ,
pravděpodobnost výskytu mimoděložního těhotenství se zvyšuje. Jestliže se vyskytne bolest v
podbřišku, má se vzít v úvahu možnost mimoděložního těhotenství, zvláště pokud se zároveň nedostaví
menstruace nebo pokud žena s amenoreou začne krvácet.
V provedené klinické studii byl celkový výskyt mimoděložního těhotenství u přípravku Levosert SHI
přibližně 0,12 na 100 žen za rok. Ženy, které uvažují o zvedení přípravku Levosert SHI, je třeba poučit
o známkách, příznacích a rizicích mimoděložního těhotenství. U žen, které otěhotněly během používání
přípravku Levosert SHI, je třeba zvážit a zhodnotit možnost vzniku mimoděložního těhotenství. U žen,
které mají v anamnéze mimoděložní těhotenství, chirurgický výkon na vejcovodech nebo infekci
v oblasti pánve, je zvýšené riziko vzniku mimoděložního těhotenství. Riziko vzniku mimoděložního
těhotenství u žen, které mají mimoděložní těhotenství a používání přípravku Levosert SHI v anamnéze,
není známé. Mimoděložní těhotenství si může vyžádat chirurgický zákrok a může vést ke ztrátě fertility.
Ovariální cysty: U žen ve fertilním věku zůstává obvykle zachován ovulační cyklus s rupturou folikulů.
Atrezie folikulu je někdy opožděná a folikulogeneze pokračuje. Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky
odlišit od ovariálních cyst. Ve většině případů jsou asymptomatické, některé mohou být spojeny
s bolestí v oblasti pánve a dyspareunií.
V klinické studii s přípravkem Levosert SHI, do které bylo zařazeno 280 žen se silným menstruačním
krvácením, z nichž 141 používalo přípravek Levosert SHI, byla během 12 měsíců zavedení hlášena
ovariální cysta (symptomatická a asymptomatická) u 9,9 % pacientek. V klinické studii s přípravkem
Levosert SHI, do které bylo zařazeno 1 751 subjektů, se vyskytla symptomatická ovariální cysta
Stránka 18 z
přibližně u 4,5 % subjektů používajících přípravek Levosert SHI více než 6 let a 0,3 % subjektů z důvodu
ovariální cysty ukončilo používání přípravku Levosert SHI.
Ve většině případů ovariální cysty spontánně zmizí během dvou až tří měsíců. Pokud se tak nestane,
doporučuje se pokračovat v kontrole ultrazvukem a učinit další diagnostická/terapeutická opatření.
Vzácně může být nezbytné provést chirurgický výkon.
Psychiatrické poruchy
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.
Karcinom prsu
Riziko u premenopauzálních žen
Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, a to hlavně u
přípravků s obsahem kombinace estrogen-progestogen. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let
od ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je
vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a
dřívějších uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv je nízké ve srovnání s celkovým rizikem
výskytu karcinomu prsu.
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze progestogen (antikoncepční tablety obsahující
jen progestogen, implantáty a injekční přípravky), včetně přípravku Levosert SHI, je možná podobného
rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. Nicméně u přípravků
obsahujících jen progestogen je průkaz založen na mnohem menší populaci uživatelek, a tak je méně
přesvědčivý než u kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Obecná informace
Glukózová tolerance: Levonorgestrel v nízkých dávkách může ovlivnit glukózovou toleranci a u
diabetiček používajících přípravek Levosert SHI je třeba sledovat koncentraci glukózy v krvi.
Postkoitální antikoncepce: přípravek Levosert SHI není určený k použití jako postkoitální antikoncepce.
Raménka přípravku Levosert SHI, ve tvaru T, obsahují síran barnatý, takže je lze zobrazit na rentgenu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus progestagenů může být zvýšený současným užíváním látek, o kterých je známo, že
indukují enzymy metabolizující léky, zvláště enzymy cytochromu P-450, jako jsou antikonvulziva
(např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a antiinfektiva (např. griseofulvin, rifampicin, rifabutin,
nevirapin, efavirenz). Na druhou stranu látky, o kterých je známo, že inhibují enzymy metabolizující
léky (např. intrakonazol, ketokonazol) mohou zvýšit sérové koncentrace levonorgestrelu. Vliv těchto
léků na antikoncepční účinnost přípravku Levosert SHI není známý, a předpokládá se, že nemají velký
význam vzhledem k lokálnímu mechanismu účinku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Použití přípravku Levosert SHI v těhotenství nebo při podezření na těhotenství je kontraindikováno (viz
bod 4.3). Pokud žena otěhotní s přípravkem Levosert SHI in situ (viz bod 5), je třeba vyloučit
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4) a systém musí být co nejdříve odstraněn, protože je zde zvýšené
riziko, že těhotenství bude komplikované (potrat, předčasný porod, infekce a sepse). Odstranění
přípravku Levosert SHI nebo sondáž dělohy mohou také vyvolat spontánní potrat. Pokud nelze tyto
postupy uskutečnit nebo pokud si žena přeje, aby těhotenství pokračovalo, je třeba ženu o těchto rizicích
Stránka 19 z
informovat a následně je třeba tato těhotenství pečlivě sledovat. Ženu je třeba poučit, aby hlásila všechny
symptomy, které by mohly znamenat komplikace těhotenství, jako je křečovitá bolest břicha s horečkou.
Lokální expozice levonorgestrelu
Navíc nelze vyloučit zvýšené riziko virilizačních účinků na plod ženského pohlaví vzhledem
k intrauterinní expozici levonorgestrelu. Byly zaznamenány ojedinělé případy maskulinizace zevních
genitálií u plodu ženského pohlaví po lokální expozici levonorgestrelu během těhotenství se zavedeným
IUS obsahujícím levonorgestrel.

Kojení
Levonorgestrel při použití IUS s levonorgestrelem je vylučován ve velmi malých množstvích do
mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že není očekáváno žádné riziko pro dítě, kojení může během
používání přípravku Levosert SHI pokračovat.
Vzácně bylo u žen používajících IUS s levonorgestrelem v období kojení hlášeno děložní krvácení.

Fertilita
Používání IUS s levonorgestrelem nemění po odstranění IUS fertilitu ženy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Levosert SHI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou mnohem častější během prvních měsíců po zavedení a s délkou používání
klesají.
Velmi častými nežádoucími účinky (vyskytují se u více než 10 % uživatelek) jsou děložní/vaginální
krvácení včetně špinění, oligomenorea, amenorea (viz bod 5.1) a benigní ovariální cysty.
Frekvence výskytu benigních ovariálních cyst závisí na použité diagnostické metodě, v klinických
studiích byly diagnostikovány zvětšené folikuly u 12 % subjektů používajících IUS s levonorgestrelem.
Většina folikulů byla asymptomatická a vymizela během 3 měsíců.
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA
SOCs). Frekvence výskytu jsou založeny na údajích z klinických studií.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
velmi časté:
≥časté:
≥1/100 až < méně časté:
≥1/1 000 až
≥1/10 000 až
<1/1 Infekce a infestace vaginální
bakteriální
infekce,
vulvovaginální
mykotické
infekce


Poruchy imunitního systému hypersenzitivita
včetně vyrážky,
kopřivky a
angioedému
Psychiatrické poruchy depresivní nálada,
Stránka 20 z
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
nervozita,
snížení libida
Poruchy nervového systému

bolest hlavy,
migréna,
presynkopa
synkopa
Cévní poruchy závrať
Gastrointestinální poruchy bolest/diskomfort
břicha,
nauzea,
abdominální
distenze,
zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně akné alopecie,
hirsutismus,
pruritus,
ekzém,
chloasma/kožní
hyperpigmentace
vyrážka,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
bolest zad
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
ektopické
těhotenství

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
děložní/vaginální
krvácení včetně
špinění,
oligomenorea,
amenorea,
benigní ovariální
cysty
pánevní bolest,
dysmenorea,
vaginální výtok,
vulvovaginitida,
citlivost prsů,
bolest prsů,
dyspareunie,
spasmus dělohy
perforace dělohy*
zánětlivé
onemocnění pánve,
endometritida,
cervicitida,
normální Pap stěr,
třída II
cer

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
bolest v místě
aplikace
krvácení při
zavádění
vypuzení
intrauterinního
kontracepčního
systému
edém
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti

* Tato frekvence je založena na rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii u
uživatelek IUS/IUD, která ukázala, že zavedení v období kojení a do 36 týdnů po porodu jsou
nezávislé rizikové faktory pro perforaci (viz bod 4.4.).

Infekce a infestace
Po zavedení IUS byly hlášeny případy sepse (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A) (viz bod
4.4).
Stavy v těhotenství, šestinedělí a perinatálním období
Pokud žena otěhotní se zavedeným přípravkem Levosert SHI, relativní riziko mimoděložního
těhotenství je zvýšeno (viz body 4.4 a 4.6).
Poruchy reprodukčního systému a prsu
U uživatelek IUS s levonorgestrelem byly hlášeny případy rakoviny prsu (frekvence není známa, viz
bod 4.4).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti se zaváděním nebo vyjímáním přípravku
Levosert SHI: bolest, krvácení, vazovagální reakce související se zaváděním se závratí nebo synkopou
(viz bod 4.4). Zavádění přípravku může u pacientek s epilepsií vyvolat epileptický záchvat.
Stránka 21 z

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neuplatňuje se.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nitroděložní kontraceptiva, plastové IUD s progestogenem
ATC kód: G02BALevonorgestrel je progestogen, který je používaný v gynekologii různými způsoby: jako progestogenní
část perorálních kontraceptiv, v hormonální substituční léčbě a samostatně jako kontraceptivum v
„minipilulkách“ (perorální antikoncepční tablety obsahující jen progestogen) a v podkožních
implantátech. Levonorgestrel může být také podáván přímo do dutiny děložní formou IUS. To umožňuje
velmi nízké denní dávky, protože hormon je uvolňován přímo do cílového orgánu.
Kontracepční mechanismus účinku IUS s obsahem levonorgestrelu je založen hlavně na hormonálních
účincích vyvolávajících následující změny:
- Prevence proliferace endometria
- Zahuštění cervikálního hlenu, které brání průniku spermií
- U některých žen suprese ovulace.
Očekává se i malý kontracepční přínos daný samotnou přítomností systému v děloze.

Klinická účinnost
Studie antikoncepce
Při zavedení dle pokynů pro zavádění poskytuje přípravek Levosert SHI antikoncepční ochranu.
Antikoncepční účinnost přípravku Levosert SHI byla sledována v rozsáhlé klinické studii. Kumulativní
četnost těhotenství vypočítaná jako Pearl Index (PI) u žen ve věku 16 až 35 let včetně byla na konci 1.
roku 0,15 (95 % CI: 0,02; 0,55) a na konci 6. roku 0,18 (95 % CI: 0,08; 0,33). Na konci prvního roku
mělo 19 % pacientek, které používaly přípravek Levosert SHI, amenoreu, na konci druhého roku
používání 27 %, na konci třetího roku používání 37 %, na konci čtvrtého roku používání 37 %, na konci
pátého roku používání 40 % a na konci šestého roku používání 40 %.
Pravděpodobným mechanismem účinku IUS s levonorgestrelem u idiopatické menoragie vedoucím ke
snížení krevních ztrát je prevence proliferace endometria.
Silné menstruační krvácení
V klinické studii u žen se silným menstruačním krvácením (≥ 80 ml za menstruační cyklus) bylo během
až 6 měsíců léčby dosaženo u přípravku Levosert SHI významného snížení ztráty menstruační krve.
Objem menstruačního krvácení se na konci 3měsíčního používání snížil pod 80 ml/den. Účinek
přetrvával po dobu trvání studie (12 měsíců) a během prodloužené fáze (36 měsíců). Silné menstruační
Stránka 22 z
krvácení způsobené submukózními myomy může reagovat méně příznivě. Snížení krvácení podporuje
u pacientek se silným menstruačním krvácením zvýšení krevního hemoglobinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Počáteční rychlost uvolňování levonorgestrelu z přípravku Levosert SHI in vivo 20,1 mikrogramů/den
se snižuje během prvního roku na 17,5 mikrogramů/den a během šestého roku na 8,6 mikrogramů/den.
Levonorgestrel se uvolňuje přímo do dutiny děložní s nízkými plasmatickými koncentracemi (252±pg/ml 7 dní po zavedení a 93±45 pg/ml po šesti letech), což vede jen k minimálním systémovým
účinkům.
Farmakokinetika samotného levonorgestrelu byla důkladně zkoumána a popsána v literatuře. Za nejlepší
odhad poločasu může být považována hodnota 20 hodin, ačkoli některé studie uvádějí hodnoty krátké,
jako je 9 hodin, a jiné dlouhé, jako je 80 hodin. Dalším důležitým zjištěním, ačkoli je v souladu se
zkušeností s jinými systémovými steroidy, jsou významné rozdíly v rychlosti metabolické clearance
mezi jednotlivci, i při podání intravenózní cestou. Levonorgestrel se ve velké míře váže na proteiny
(hlavně na pohlavní hormony vázající globulin [SHBG]) a je ve velké míře metabolizovaný na velké
množství inaktivních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné jiné zvláštní riziko pro člověka, než jsou informace uvedené v jiných
částech SmPC. Tyto údaje jsou založeny na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity po
opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity a toxicity vývoje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Zásobník z dimetikonu (PDMS) (dimetikon, tetrapropoxysilan, oktoát cínatý)
Membrána z dimetikonu (PDMS)
Raménka tělíska ve tvaru T z polyethylenu nízké hustoty s 20-24 % síranu barnatého
Polypropylenové vlákno obarvené měďnatou ftalocyaninovou modří

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání. Uchovávejte zatavený blistr v krabičce, aby aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Intrauterinní inzert Levosert SHI a zavaděč jsou jednotlivě zabaleny v tepelně tvarovaných blistrech
(PETG) s odtrhovacím uzávěrem (TYVEK-polyethylen). Sterilní blistry jsou zabaleny v krabičce.

Velikosti balení:
Jeden intrauterinní inzert se zavaděčem.
Stránka 23 z
Vícečetné balení obsahující pět balení po jednom intrauterinním inzertu se zavaděčem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Technika zavádění se liší od jiných intrauterinních inzertů, je třeba se věnovat nacvičení správné
techniky zavádění. Speciální instrukce pro zavádění jsou uloženy v balení.
Přípravek Levosert SHI je dodáván ve sterilním balení, které nemá být otevřeno, dokud to zavádění
nevyžaduje. S každým systémem je třeba zacházet asepticky. Po zavedení přípravku Levosert SHI má
být zavaděč znehodnocen.
Pokud je uzávěr sterilního obalu poškozen, je třeba systém zlikvidovat v souladu s místními požadavky
pro zacházení s nebezpečným odpadem. Stejně tak je třeba zlikvidovat zavaděč přípravku Levosert SHI.
S vnějším papírovým obalem a vnitřním blistrem je možné zacházet jako s domácím odpadem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/284/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
24. 6.