LEVOSERT (20MCG/24H Intrauterine delivery system) -

Levosert -

Generic: plastic iud with progestogen
Active substance: Levonorgestrel
Alternatives: Jaydess, Kyleena, Levosert shi, Mirena
ATC group: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Active substance content: 20MCG/24H
Forms: Intrauterine delivery system
Balení: Blister
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Levosert

Léčivou látkou je levonorgestrelum (LNG). Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. Počáteční rychlost uvolňování je přibližně mikrogramů/den. Tato rychlost se postupně snižuje na přibližně 8,6 mikrogramů/den po 6 letech. Průměrná rychlost uvolňování LNG in vivo v průběhu 6 let je přibližně 14,3 mikrogramy/den. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Intrauterinní inzert (IUS). Přípravek se skládá ze zavaděče a IUS s levonorgestrelem, který je umístěn na hrotu zavaděče. Součástí zavaděče je zaváděcí trubička, píst, patka, tělo a posuvná část. Inzert se skládá bílého nebo téměř bílého hormon-elastomerového jádra umístěného na tělísku ve tvaru T. Jádro je kryto neprůhlednou trubičkou, která řídí uvolňování levonorgestrelu. Tělísko ve tvaru T má na jednom konci vertikální části smyčku a na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou připojena vlákna pro vyjmutí....more

Levosert

Začátek léčbyU žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert zavést do dutiny děložní během prvních sedmi dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu. Zavedení po porodu: Aby se snížilo riziko perforace, je třeba zavedení po porodu odložit až do kompletní involuce dělohy. Nesmí být zavedeno dříve, než 6 týdnů po porodu. Pokud má pacientka...more

Levosert

- Těhotenství nebo suspektní těhotenství; - Současná nebo rekurentní infekce v oblasti pánve; - Záněty v oblasti genitálu; - Poporodní endometritida; - Infikovaný potrat během posledních 3 měsíců; - Cervicitida, cervikální dysplazie; - Suspektní nebo potvrzené zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla; - Tumor jater nebo jiné akutní nebo závažné onemocnění jater; - Vrozené nebo...more

Levosert

Kontracepce. Léčba silného menstruačního krvácení. Přípravek Levosert může být zvláště vhodný u žen se silným menstruačním krvácením, které požadují (reverzibilní) kontracepci....more

Levosert

Metabolismus progestagenů může být zvýšený současným užíváním látek, o kterých je známo, že indukují enzymy metabolizující léky, zvláště enzymy cytochromu P-450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a antiinfektiva (např. griseofulvin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Na druhou stranu látky, o kterých je známo, že inhibují enzymy metabolizující...more

Levosert

Přípravek Levosert nebyl studován u pacientek mladších než 16 let. Přípravek Levosert nemá být použitý před začátkem menarche. Porucha funkce jaterPřípravek Levosert je kontraindikovaný u pacientek s nádory jater nebo s jiným akutním nebo závažným onemocněním jater (viz bod 4.3). Návod k použití přípravku a zacházení s ním Levosert je dodáván ve sterilním obalu, který nesmí být otevřen,...more

Levosert

Těhotenství Použití přípravku Levosert v těhotenství nebo při podezření na těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Pokud žena otěhotní s přípravkem Levosert in situ (viz bod 5), je třeba vyloučit mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4) a systém musí být co nejdříve odstraněn, protože je zde zvýšené riziko, že těhotenství bude komplikované (potrat, předčasný porod, infekce...more

Levosert

Lékařské vyšetření Před zavedením je třeba odebrat kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Na základě této anamnézy, kontraindikací a upozornění pro použití je třeba provést fyzikální vyšetření. Je třeba změřit puls a krevní tlak a bimanuálním vyšetřením určit polohu dělohy. Pacientku je třeba opakovaně vyšetřit 6 týdnů po zavedení přípravku a další vyšetření je třeba provádět...more

Levosert

Není známý žádný vliv přípravku Levosert na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje....more

Levosert

Nežádoucí účinky jsou častější během prvních měsíců po zavedení a s délkou používání klesají. Velmi častými nežádoucími účinky (vyskytují se u více než 10% uživatelek) jsou děložní/vaginální krvácení včetně špinění, oligomenorea, amenorea (viz bod 5.1) a benigní ovariální cysty. Frekvence výskytu benigních ovariálních cyst závisí na použité diagnostické metodě, v klinických...more

Levosert

Neuplatňuje...more

Levosert

Farmakoterapeutická skupina: nitroděložní kontraceptiva, plastové IUD s progestogenem ATC kód: G02BALevonorgestrel je progestogen, který je používaný v gynekologii různými způsoby: jako progestogenní část perorálních kontraceptiv, v hormonální substituční léčbě a samostatně jako kontraceptivum v „minipilulkách“ (perorální antikoncepční tablety obsahující jen progestogen)...more

Levosert

Počáteční rychlost uvolňování levonorgestrelu z přípravku Levosert in vivo 20,1 mikrogramů/den se snižuje během prvního roku na 17,5 mikrogramů/den a během šestého roku na 8,6 mikrogramů/den. Levonorgestrel se uvolňuje přímo do dutiny děložní s nízkými plasmatickými koncentracemi (252±pg/ml 7 dní po zavedení a 93±45 pg/ml po šesti letech), což vede jen k minimálním systémovým účinkům....more

Levosert

Neklinické údaje neodhalily žádné jiné zvláštní riziko pro člověka, než jsou informace uvedené v jiných částech SPC. Tyto údaje jsou založeny na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity a toxicity vývoje....more

Levosert

6.1 Seznam pomocných látek Zásobník z dimetikonu (PDMS) Membrána z dimetikonu (PDMS)Raménka tělíska ve tvaru T z polyethylenu nízké hustoty s 20-24 % síranu barnatého Polypropylenové vlákno Ftalocyaninová modř 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte sáček v krabičce, aby byl přípravek chráněn...more

Levosert

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levosert 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzertlevonorgestrelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg a má počáteční rychlost uvolňování mikrogramů za 24 hodin. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Seznam pomocných látek: zásobník z dimetikonu (PDMS),...more

Levosert

...more

Levosert