LEFLUNOMID SANDOZ (20MG Film-coated tablet) -

Leflunomid sandoz -

Generic: leflunomide
Active substance: Leflunomid
Alternatives:
ATC group: L04AA13 - leflunomide
Active substance content: 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |15|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Leflunomid sandoz

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy (jako monohydrát) a 0,12 mg lecithinu (ze sójových bobů). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá až téměř bílá kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 8 mm a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné dávky....more

Leflunomid sandoz

Léčba má být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: • před zahájením léčby leflunomidem...more

Leflunomid sandoz

• Hypersenzitivita (zejména se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s poruchou jaterních funkcí. • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS. • Pacienti s významně poškozenou...more

Leflunomid sandoz

Přípravek Leflunomid Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease modifying antirheumatic drug) • aktivní psoriatickou artritidou. Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. methotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích...more

Leflunomid sandoz

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou). Proto se...more

Leflunomid sandoz

U pacientů mladších 18 let se přípravek Leflunomid Sandoz nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPotahované tablety přípravku Leflunomid Sandoz jsou určeny pro perorální podání. Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje...more

Leflunomid sandoz

TěhotenstvíAktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady. Přípravek Leflunomid Sandoz je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená “eliminační...more

Leflunomid sandoz

Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. methotrexátu) se nedoporučuje. Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny. Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem. V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba...more

Leflunomid sandoz

V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a správně reagovat. V takových případech pacient nemá řídit vozidla ani obsluhovat...more

Leflunomid sandoz

Souhrnný bezpečnostní profilNejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nauzea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitida, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tendosynovitida,...more

Leflunomid sandoz

SymptomyByly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomid Sandoz v denních dávkách pětinásobně vyšších, než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí. Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky. Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním...more

Leflunomid sandoz

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Farmakologie u člověkaLeflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi. Farmakologie u zvířatLeflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze. Leflunomid má imunomodulační / imunosupresivní...more

Leflunomid sandoz

Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolizmu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech. Ve studii s radioaktivně značeným 14C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid. V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě detekovány pouze vzácně,...more

Leflunomid sandoz

Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání. Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíce opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické uzliny....more

Leflunomid sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Hyprolosa Kyselina vinnáNatrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E470b) Potah tablety: Lecithin (ze sójových bobů) Polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý (E171) Xanthanová klovatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl...more

Leflunomid sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička HDPE lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunomid Sandoz 20 mg potahované tablety leflunomid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a lecithin (ze sójových bobů). Další informace viz příbalová informace....more

Leflunomid sandoz

...more

Leflunomid sandoz