KEVZARA (150MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Kevzara -

Generic: sarilumab
Active substance: Sarilumab
Alternatives:
ATC group: L04AC14 - sarilumab
Active substance content: 150MG, 200MG
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X1,14ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kevzara

Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku Sarilumab je lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok o přibližné hodnotě pH...more

Kevzara

Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. Pacienti musí obdržet kartu pacienta. DávkováníDoporučená dávka sarilumabu je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce. Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150...more

Kevzara

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní, závažné...more

Kevzara

Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky Modifying Antirheumatic Drugsmethotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně...more

Kevzara

Expozice sarilumabu nebyla ovlivněna při současném podávání s methotrexátem z populačních farmakokinetických analýz a srovnání studií. Neočekává, že by expozice methotrexátu byla ovlivněna při současném podávání se sarilumabem. Nejsou však k dispozici žádná klinická data. Sarilumab nebyl studován v kombinaci s inhibitory Janusových kináz DMARD, jako jsou antagonisté tumor nekrotizujícího...more

Kevzara

Bezpečnost a účinnost sarilumabu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádná data. Způsob podání Subkutánní podání. Celý obsah injekce. Místa vpichu nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev. Pacient si může aplikovat sarilumab sám nebo může injekci aplikovat pečující osoba, pokud lékař usoudí,...more

Kevzara

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby, a ještě tři měsíce po jejím ukončení. Těhotenství Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Sarilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy,...more

Kevzara

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Závažné infekce Během léčby sarilumabem musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj známek a příznaků infekce opatrnost při léčbě starších pacientů. Sarilumab nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných....more

Kevzara

Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Kevzara

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie zvýšené hladiny ALT Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené v tabulce byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích. Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence:...more

Kevzara

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Kevzara. V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby....more

Kevzara

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Sarilumab je lidská monoklonální protilátka tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 transduktor a aktivátor transkripce 3 Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6,...more

Kevzara

Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno dávkou mg podanou subkutánně každé dva týdny po dobu až 52 týdnů. Absorpce Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační farmakokinetické analýzy odhadována...more

Kevzara

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...more

Kevzara

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Arginin Polysorbát 20 Sacharosa Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C....more

Kevzara

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Arginin Polysorbát 20 Sacharosa Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C....more

Kevzara

...more

Kevzara