JOFLUPAN (123I) ROTOP (74MBQ/ML Solution for injection) -

Joflupan (123i) rotop -

Generic: iodine ioflupane (123i)
Active substance: Joflupan-(123i)
Alternatives: Celsunax, Datscan, Striascan
ATC group: V09AB03 - iodine ioflupane (123i)
Active substance content: 74MBQ/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Joflupan (123i) rotop

Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (123I) 74 MBq k času kalibrace (ioflupanum 0,07 až 0,13 μg/ml). Jedna jednodávková 2,5 ml injekční lahvička obsahuje 185 MBq ioflupanum (123I) (molární aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol) k času kalibrace. Jedna jednodávková 5 ml injekční lahvička obsahuje 370 MBq ioflupanum (123I) (molární aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol) k času kalibrace. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 31,6 g/l ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....more

Joflupan (123i) rotop

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP se má používat pouze u dospělých pacientů na doporučení lékařů se zkušenostmi v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Přípravek Joflupan (123I) ROTOP má být používán pouze kvalifikovanými osobami s příslušným oprávněním pro používání radionuklidů a manipulaci s radionuklidy v k tomu určeném klinickém zařízení. Dávkování Klinická účinnost...more

Joflupan (123i) rotop

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Těhotenství (viz bod...more

Joflupan (123i) rotop

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Joflupan (123I) ROTOP je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu: • U dospělých pacientů s klinicky nejistými parkinsonskými syndromy, například u těch s časnými symptomy, pro pomoc s odlišením esenciálního tremoru od parkinsonských syndromů, spojených s idiopatickou Parkinsonovou...more

Joflupan (123i) rotop

Studie interakcí nebyly u lidí prováděny. Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčiva vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou mohou ovlivňovat dignózu pomocí joflupanu (123I). Patří mezi ně amfetamin, benztropin, buproprion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin a sertralin. Mezi léčiva, která při klinických studiích neovlivňovala zobrazování pomocí joflupanu...more

Joflupan (123i) rotop

Bezpečnost a účinnost přípravku Joflupan (123I) ROTOP nebyla stanovována u dětí ve věku 0 až 18 let. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání K intravenóznímu podání. Pro přípravu pacienta viz bod 4.4. Přípravek Joflupan (123I) ROTOP je třeba použít bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než...more

Joflupan (123i) rotop

Ženy, které mohou otěhotnětJe-li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné získat informace o jejím případném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, se má považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální možné expozice radioaktivitě. Je třeba...more

Joflupan (123i) rotop

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakcePokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, podávání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a v případě nutnosti zahájena intravenózní léčba. Pro umožnění okamžitého zásahu v naléhavých situacích musí být okamžitě k dispozici nezbytné zdravotnické prostředky a vybavení, jako je endotracheální trubice a...more

Joflupan (123i) rotop

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Joflupan (123i) rotop

Pro joflupan (123I) byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10)Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností. Třída orgánového systému...more

Joflupan (123i) rotop

V případě podání nadměrné radiační dávky se má dávka absorbovaná pacientem pokud je to možné snížit zvýšením vylučováním radionuklidu z těla častým močením a defekací. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou, vylučovanou pacientem při použití takového postupu....more

Joflupan (123i) rotop

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ACT kód: V09AB03. Vzhledem k nízkým injekčně podaným množstvím joflupanu se neočekávají farmakologické účinky po podání přípravku Joflupan (123I) ROTOP v doporučené dávce. Mechanismus účinkuJoflupan je analogem kokainu. Studie na zvířatech prokázaly, že se joflupan váže s vysokou afinitou na presynaptický...more

Joflupan (123i) rotop

DistribuceJoflupan (123I) se po intravenózní injekci rychle vylučuje z krve, v plné krvi zůstává za 5 minut po injekci pouze 5 % podané aktivity. Vychytávání v orgánechVychytání v mozku je rychlé, za 10 min po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 %. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku se připisuje vychytání ve striatu. EliminaceZa 48 hodin po injekci je přibližně 60...more

Joflupan (123i) rotop

Neklinické údaje pro joflupan získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity a k posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny....more

Joflupan (123i) rotop

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová (k úpravě pH)Trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH) Bezvodý EthanolVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie prokázaly, že je přípravek kompatibilní s vodou pro injekci a s fyziologickým roztokem. 6.3 Doba použitelnosti 2,5 ml injekční lahvička: 7 hodin od referenční doby aktivity uvedené na štítku. ml injekční lahvička: 20 hodin od referenční...more

Joflupan (123i) rotop

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2,5 ml balení 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Joflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (123I) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (123I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml ioflupanum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK % ethanolu (viz příbalovou informaci pro další informace), kyselina octová, trihydrát...more

Joflupan (123i) rotop

...more

Joflupan (123i) rotop