IMCIVREE (10MG/ML Solution for injection) -

Imcivree -

Generic: setmelanotide
Active substance: Setmelanotid
Alternatives:
ATC group: A08AA12 - setmelanotide
Active substance content: 10MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imcivree

ml roztoku obsahuje setmelanotidum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje v 1 ml injekčního roztoku setmelanotidum 10 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkemml roztoku obsahuje 10 mg benzylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až mírně zbarvený roztok....more

Imcivree

Přípravek IMCIVREE má předepisovat a na léčbu tímto přípravkem dohlížet lékař, který je odborníkem na obezitu se základní genetickou etiologií. Dávkování Deficit POMC, včetně deficitu PCSK1, a deficit LEPR Dospělá populace a děti starší 12 let U dospělých a dětí ve věku 12 až 17 let je počáteční dávka 1 mg jednou denně podávaná podkožní injekcí po dobu 2 týdnů. Pokud je po...more

Imcivree

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Imcivree

Přípravek IMCIVREE je indikován k léčbě obezity a kontrole hladu spojeného s geneticky potvrzeným Bardetovým-Biedlovým syndromem receptoru...more

Imcivree

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Studie in vitro ukázaly, že setmelanotid má nízký potenciál pro farmakokinetické interakce spojené s transportéry cytochromu...more

Imcivree

U pacientů ve věku 6 až < 12 let je počáteční dávka 0,5 mg jednou denně podávaná podkožní injekcí po dobu 2 týdnů. Je-li po 2 týdnech dobře snášena, lze dávku zvýšit na 1 mg jednou denně. Není-li zvyšování dávky snášeno, je možné u pediatrických pacientů zachovat podávání dávky 0,5 mg jednou denně. Je-li dávka 1 mg jednou denně po 2 týdnech dobře snášena, lze dávku zvýšit na...more

Imcivree

Těhotenství Údaje o podávání setmelanotidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky. Nicméně podávání setmelanotidu březím samicím králíka mělo za následek sníženou konzumaci potravy matkou, což vedlo k embryofetálním účinkům Z preventivních důvodů se nemá léčba přípravkem IMCIVREE zahajovat během těhotenství...more

Imcivree

Sledování stavu kůže Setmelanotid může v důsledku svého farmakologického účinku vést ke generalizované zvýšené kožní pigmentaci a ztmavnutí již existujících mateřských znamének každoročně vyšetření kůže na celém těle za účelem sledování preexistujících a nových kožních pigmentových lézí před léčbou a během léčby setmelanotidem. Sledování srdeční frekvence a krevního...more

Imcivree

Přípravek IMCIVREE má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Imcivree

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou hyperpigmentační poruchy Tabulkový přehled nežádoucích účinků Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence je definována dle databáze MedDRA takto: velmi časté Tabulka 10 Nežádoucí účinky Třída orgánovýchsystémů...more

Imcivree

Příznaky předávkování setmelanotidem mohou zahrnovat nauzeu a erekci penisu. V případě předávkování je nutné zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinických známek a příznaků pacienta. V případě předávkování je nutné pravidelně sledovat krevní tlak a srdeční frekvenci po dobu 48 hodin nebo tak dlouho, jak je z klinického hlediska relevantní....more

Imcivree

Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: A08AA Mechanismus účinku Setmelanotid je selektivní agonista receptoru MC4. Receptory MC4 v mozku se účastní regulace hladu, sytosti a výdeje energie. U genetických forem obezity spojených s nedostatečnou aktivací receptoru MC4 se má za to, že setmelanotid znovu obnoví aktivitu dráhy receptoru MC4, čímž se sníží hlad a podpoří úbytek tělesné...more

Imcivree

Průměrná Cmax,ss, AUCtau v ustáleném stavu a údolní koncentrace setmelanotidu při dávce 3 mg podávané subkutánně jinak zdravým dobrovolníkům s obezitou v ustáleném stavu bylo dosaženo během 2 dnů každodenního podávání 1–3 mg setmelanotidu. Nahromadění setmelanotidu v systémovém oběhu během podávání jednou denně po dobu 12 týdnů bylo přibližně 30 %. AUC a Cmax setmelanotidu se po...more

Imcivree

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik...more

Imcivree

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl MPEG-DSPE Sodná sůl karmelosy Mannitol FenolBenzylalkohol Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním použití 28 dnů nebo do data použitelnosti Neuchovávejte při teplotě nad 30...more

Imcivree

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl MPEG-DSPE Sodná sůl karmelosy Mannitol FenolBenzylalkohol Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním použití 28 dnů nebo do data použitelnosti Neuchovávejte při teplotě nad 30...more

Imcivree

...more

Imcivree