ILUMETRI (100MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Ilumetri -

Generic: tildrakizumab
Active substance: Tildrakizumab
Alternatives:
ATC group: L04AC17 - tildrakizumab
Active substance content: 100MG, 200MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ilumetri

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml. Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 200 mg ve 2 ml. Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml. Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,a osmolalita je mezi 258 a 311 mosm/kg....more

Ilumetri

Léčivý přípravek je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy. Dávkování Doporučená dávka je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů, dávka se podává subkutánní injekcí. U pacientů s větší mírou postižení onemocněním, nebo u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 90 kg, může být podle uvážení lékaře...more

Ilumetri

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza...more

Ilumetri

Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu....more

Ilumetri

Vakcíny Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny. Živé vakcíny se nemají podávat současně s tildrakizumabem Interakce s cytochromem PNepředpokládá se souběžné podávání léčivých přípravků ovlivňujících farmakokinetiku tildrakizumabu, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů...more

Ilumetri

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí. Místa vpichu se musí střídat. Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých,...more

Ilumetri

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce. Těhotenství Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky nedoporučuje. Kojení Není známo, zda...more

Ilumetri

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku. Infekce Tildrakizumab může potenciálně zvyšovat riziko infekce Je třeba pečlivě zvážit použití tildrakizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující nebo nedávné závažné infekce. Pacientům musí být poučeni, aby...more

Ilumetri

Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Ilumetri

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích průjem Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky z klinických hodnocení MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté < 1/10a není známo uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Tabulka 1. Seznam nežádoucích účinků TřídapodlePreferovanýInfekce...more

Ilumetri

V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně. V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....more

Ilumetri

Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 s receptorem pro IL-23. IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích. Tildrakizumab inhibuje...more

Ilumetri

Absorpce Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % 103 %, 50 mg subkutánní oproti 0,5 mg/kg intravenóznídávky napříč studií. Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci. Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům. V ustáleném stavu byly po podání 100...more

Ilumetri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Ilumetri

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Neotevřené injekční stříkačky...more

Ilumetri

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Neotevřené injekční stříkačky...more

Ilumetri

...more

Ilumetri