HYQVIA (100MG/ML Solution for infusion) -

Hyqvia -

Generic: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Active substance: Normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání
Alternatives: Cutaquig, Cuvitru, Gammanorm, Hizentra, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
ATC group: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Active substance content: 100MG/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X25ML+1X1,25ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hyqvia

Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum Normální lidský imunoglobulin Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin 100 mg Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g Rozložení podtříd IgG IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 %IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 % Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml. *Vytvořeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem:  Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka  Sodík Celkový obsah sodíku v rekombinantní vorhyaluronidase alfa je 4,03 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok. Roztok má pH 4,6–5,a osmolaritu 240–300 mOsm/kg. Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa je čirý bezbarvý roztok. Roztok má pH 6,5–8,0 a osmolaritu 290–350 mOsm/kg....more

Hyqvia

Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem zkušeným v léčbě imunodeficience. Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou. Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi. Dávka založená na tělesné hmotnosti může...more

Hyqvia

Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně. Hypersenzitivita na léčivou látku bod 4.4 Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zejména ve velmi vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient proti IgA protilátky. Známá systémová hypersenzitivita na hyaluronidasu nebo rekombinantní vorhyaluronidasu...more

Hyqvia

Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících  syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek  sekundárních imunodeficiencí infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buďto prokázaným selháním specifické protilátky *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG proti pneumokokovému polysacharidu a polypeptidových antigenních...more

Hyqvia

Živé atenuované virové vakcíny Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců narušit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice. Po aplikaci tohoto léčivého přípravku je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou. V případě spalniček může toto narušení účinnosti...more

Hyqvia

Dávkování u dětí a dospívajících v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Způsob podání  Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.  Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda...more

Hyqvia

Těhotenství Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. Devět žen, které prodělaly léčbu přípravkem HyQvia, bylo zařazeno do prospektivního, nekontrolovaného, multicentrického poregistračního registru těhotných...more

Hyqvia

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok. Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2. Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající...more

Hyqvia

Přípravek HyQvia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jako např. závratě...more

Hyqvia

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky systémovými NÚ byly bolest hlavy, únava a pyrexie. Většina NÚ byla mírná až středně závažná. Normální lidský imunoglobulin Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třesavka, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, nízký krevní tlak a středně závažná...more

Hyqvia

Následky předávkování nejsou známy....more

Hyqvia

Farmakoterapeutická skupina imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA Mechanismus účinku Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku. Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%. Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin...more

Hyqvia

Po subkutánním podání přípravku HyQvia jsou dosaženy vrcholové hladiny IgG v séru v oběhu příjemce za přibližně 3 až 5 dnů. Údaje z klinických studií přípravku HyQvia ukazují, že minimální sérové hladiny IgG v rovnovážném stavu lze udržet dávkovacími režimy 320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti/4 týdny podávané v intervalech 3 až 4 týdnů. Farmakokinetika přípravku HyQvia byla...more

Hyqvia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Hyqvia

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu GlycinVoda pro injekci Injekční lahvička rekombinantní vorhyaluronidasy alfa Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Lidský albuminDinatrium-edetát Chlorid vápenatýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý...more

Hyqvia

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu GlycinVoda pro injekci Injekční lahvička rekombinantní vorhyaluronidasy alfa Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Lidský albuminDinatrium-edetát Chlorid vápenatýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý...more

Hyqvia

...more

Hyqvia