HORIME (5MG/10MG Film-coated tablet) -

Horime -

Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Horime

Horime 5 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,2 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 5 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Horime 10 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,4 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 10 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Horime 20 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,8 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 20 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Horime 40 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,6 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 40 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Horime 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 190,47 mg laktózy). Horime 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 190,47 mg laktózy). Horime 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 190,47 mg laktózy). Horime 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 205,54 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 195,26 mg laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta mg/10 mg: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 5“ na jedné straně. 10 mg/10 mg: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 4“ na jedné straně. 20 mg/10 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 3“ na jedné straně. 40 mg/10 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm s vyraženým „EL 2“ na jedné straně....more

Horime

Dávkování Horime je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých je hypercholesterolemie náležitě léčena samostatně podávanými jednosložkovými přípravky ve stejných dávkách jako v doporučeném kombinovaném přípravku. Pacient má držet vhodnou hypolipidemickou dietu, ve které má pokračovat i během léčby přípravkem Horime. Doporučená denní dávka je jedna tableta příslušné...more

Horime

Horime je kontraindikován: - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky (rosuvastatinum, ezetimibum) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN); - po dobu těhotenství a kojení...more

Horime

Přípravek Horime je indikován jako přídatný prostředek k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie jako substituční léčba u dospělých pacientů náležitě léčených jednotlivými léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách jako ve fixní dávkové kombinaci, ale ve formě samostatných přípravků....more

Horime

KontraindikaceCyklosporin: Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu vedlo v průměru k sedminásobnému zvýšení hodnot AUC rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3). Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické koncentrace cyklosporinu. Horime je kontraindikován u pacientů současně léčených cyklosporinem (viz bod 4.3). Ve studii u osmi pacientů...more

Horime

Bezpečnost a účinnost přípravku Horime u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí. Starší pacientiU pacientů starších než 70 let je doporučena počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Tato kombinace není vhodná pro zahajovací terapii. V případě potřeby...more

Horime

Přípravek Horime je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení. Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční metody. TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech...more

Horime

Účinky na kosterní svalstvo Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách nad 20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Po uvedení ezetimibu na trh byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy. Nicméně rhabdomyolýza byla hlášena velmi vzácně při podávání ezetimibu v monoterapii a také při přidání...more

Horime

Horime nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky rosuvastatinu a/nebo ezetimibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať....more

Horime

Přehled bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2396 pacientům, nebo spolu se statinem...more

Horime

O předávkování rosuvastatinem nejsou k dispozici žádné publikované údaje. Neexistuje žádná specifická léčba předávkování rosuvastatinem. Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dnů nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla pozorována žádná toxicita...more

Horime

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými léčivy ovlivňujícími hladinu lipidů ATC kód: C10BA Mechanismus účinku RosuvastatinRosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor cholesterolu. Primárním místem...more

Horime

Kombinovaná terapie rosuvastatinem a ezetimibemSoučasné užívání 10 mg rosuvastatinu a 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení hodnoty AUC rosuvastatinu u jedinců s hypercholesterolemie. Pokud jde o nežádoucí účinky, nelze vyloučit farmakodynamické interakce mezi rosuvastatinem a ezetimibem. RosuvastatinAbsorpce: Maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu je dosaženo asi za 5 hodin...more

Horime

Ve studiích kombinované terapie ezetimibem a statiny byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné jako účinky normálně dávané do souvislosti se statiny. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. To se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích k...more

Horime

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety (stejné pro všechny síly) Mikrokrystalická celulóza (E460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E572) Povidon K30 (E1201)Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Natrium-lauryl-sulfát (E487)Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 (E464) Potahová vrstva Potahová soustava Opadry žlutá (5 mg/10 mg)Hypromelóza 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol...more

Horime

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Horime 5 mg/10 mg potahované tablety Horime 10 mg/10 mg potahované tabletyHorime 20 mg/10 mg potahované tabletyHorime 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin a ezetimib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Horime 5 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,2 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 5 mg rosuvastatinu)...more

Horime

...more

Horime