HEDONIN (100MG Film-coated tablet) -

Hedonin -

Generic: quetiapine
Active substance: KVETIAPIN-FUMARÁT
Alternatives: Derin, Derin prolong, Hedonin prolong, Ketilept, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine passauer, Quetiapine polpharma
ATC group: N05AH04 - quetiapine
Active substance content: 100MG, 200MG, 25MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hedonin

Hedonin 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras odpovídající quetiapinum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg monohydrátu laktózy a 0,07 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4) Hedonin 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras odpovídající quetiapinum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg monohydrátu laktózy a 0,21 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4) Hedonin 200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras odpovídající quetiapinum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg monohydrátu laktózy a 0,42 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Hedonin 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Hedonin 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně*. Hedonin 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. * Tablety lze rozdělit na stejné...more

Hedonin

Dávkování Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci. Dospělí: K léčbě schizofrenieK léčbě schizofrenie se Hedonin podává dvakrát denně. Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den) a 300 mg (4.den). Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována,...more

Hedonin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na arašídy nebo soju (viz bod 4.4) Současné podávání inhibitorů cytochromu P4503A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithro mycin a nefazodon, je kontraindikováno (viz bod...more

Hedonin

Hedonin je indikován: • k léčbě schizofrenie • k léčbě bipolární poruchy zahrnující: o středně těžké až těžké manické epizody bipolární poruchy o těžké depresivní epizody u bipolární poruchy o prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem....more

Hedonin

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky nebo alkoholem. Pozornost má být věnována léčbě pacientů, kteří užívají další léky s anticholinergními (muskarinovými) účinky (viz bod 4.4). Cytochrom P450(CYP)3A4 je enzym, který je primárně...more

Hedonin

Nedoporučuje se podávat Hedonin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.8; 5.1 a 5.2. Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Pacienti s poruchou funkce jater: Kvetiapin se intenzivně...more

Hedonin

Těhotenství První trimestrStředně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300-výsledků těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...more

Hedonin

Vzhledem k tomu, že kvetiapin má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku. Pediatrická populaceNedoporučuje se podávat Hedonin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině. Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu...more

Hedonin

Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost....more

Hedonin

Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem (≥ 10 %) jsou: somnolence, závrať, bolest hlavy, sucho v ústech, příznaky z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triglyceridů, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení HDL cholesterolu, zvýšení tělesné hmotnosti, snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové symptomy. V souvislosti...more

Hedonin

PříznakyHlášené příznaky předávkování odpovídají vystupňovanému známému farmakologickému účinku léčivé látky, tj. ospalost a útlum, tachykardie, hypotenze a anticholinergní účinky. Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, křeče, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, koma a úmrtí. Riziko účinků...more

Hedonin

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, diazepiny, oxazepiny a thiazepiny ATC kód: N05A H Mechanismus účinku: Kvetiapin je atypické antipsychotikum. Kvetiapin a norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu v lidské plazmě, intereagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery. Kvetiapin a norkvetiapin antagonizují serotoninové (5HT2 ) a dopaminové D1 a D2 receptory. Na podkladě interakce s těmito receptory...more

Hedonin

AbsorpceKvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává a intenzivně se metabolizuje. Biologická dostupnost kvetiapinu není významně ovlivněna podáním spolu s jídlem. Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrací kvetiapinu. Farmakokinetika kvetiapinu a norkvetiapinu je lineární v celém schváleném dávkovém intervalu. DistribuceKvetiapin...more

Hedonin

V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti. U laboratorních zvířat byly zjištěny následující odchylky v dávkách, které jsou klinicky relevantní. Tyto odchylky nebyly dosud potvrzeny v dlouhodobých klinických studiích: U laboratorních potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována...more

Hedonin

6.1 Seznam pomocných látek Hedonin 25 mg: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) povidon magnesium-stearát Potahová vrstva: polyvinylalkohol lecitin oxid titaničitý (E 171) makrogol mastek žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) Hedonin 100 mg: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý...more

Hedonin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HEDONIN 25 mg potahované tabletyHEDONIN 100 mg potahované tabletyHEDONIN 200 mg potahované tablety quetiapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 /100 /200 mg v podobě quetiapini fumaras. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a lecitin (sójový). 4. LÉKOVÁ...more

Hedonin

...more

Hedonin