GILENYA (0,5MG Capsule, hard) -

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Gilenya -

Generic: fingolimod
Active substance: FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Alternatives: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,25MG, 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 7 KALBLI
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gilenya

Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Jedna 0,25mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou na těle. Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, potisk černým inkoustem, „FTY0.5 mg“ na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem....more

Gilenya

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40...more

Gilenya

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou oslabenou předchozími terapiemi- Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater - Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku...more

Gilenya

Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem body...more

Gilenya

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab, teriflunomid...more

Gilenya

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let Způsob podání Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Gilenya může být užíván s jídlem nebo nalačno Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace - Syndrom imunodeficience....more

Gilenya

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci bod 4.3těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gilenya, protože trvá přibližně 2...more

Gilenya

Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání dávky přetrvává...more

Gilenya

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při nasazování přípravku Gilenya se doporučuje sledování pacientů po dobu...more

Gilenya

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zvýšení jaterních enzymů Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo literárních hlášení jsou uvedeny níže. Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté 1/1000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny...more

Gilenya

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin....more

Gilenya

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na...more

Gilenya

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá biologická dostupnost je 93 % koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny...more

Gilenya

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degeneraceu potkanů pak krevní cévy představující přibližně 4násobnou hranici na základě systémové expozice 0,5 mg. Ve 2leté biologické studii...more

Gilenya

6.1 Seznam pomocných látek Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky mannitolhyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát Tobolka želatina oxid titaničitý žlutý oxid železitý Potiskový inkoustšelak černý oxid železitý propylenglykol koncentrovaný roztok amoniaku Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky mannitolmagnesium-stearát Tobolka Želatina oxid titaničitý žlutý oxid železitý...more