GENCEBOK (10MG/ML Solution for infusion) -

Gencebok -

Generic: caffeine
Active substance: Kofein s kyselinou citronovou
Alternatives: Peyona
ATC group: N06BC01 - caffeine
Active substance content: 10MG/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |50X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gencebok

Jeden ml obsahuje coffeini citras 10 mg Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok s pH 4,8 a osmolalitou 65 až 95 mosm/kg....more

Gencebok

Léčba kofeinem s kyselinou citronovou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence. Léčba se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče, v níž je dostupné příslušné vybavení pro dohled a monitorování novorozenců. Dávkování Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je nasycovací dávka 20 mg kofeinu s kyselinou citronovou na...more

Gencebok

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Gencebok

Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců....more

Gencebok

U předčasně narozených novorozenců dochází ke konverzi mezi kofeinem a theofylinem. Tyto léčivé látky nemají být používány současně. Cytochrom P450 1A2 jsou možné potenciální interakce kofeinu s léčivými látkami, které jsou substráty pro CYP1A2, inhibují CYP1A2 anebo indukují CYP1A2. Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních...more

Gencebok

U předčasně narozených novorozenců dochází ke konverzi mezi kofeinem a theofylinem. Tyto léčivé látky nemají být používány současně. Cytochrom P450 1A2 jsou možné potenciální interakce kofeinu s léčivými látkami, které jsou substráty pro CYP1A2, inhibují CYP1A2 anebo indukují CYP1A2. Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních...more

Gencebok

Těhotenství Ve studiích u zvířat byl prokázán embryotoxický a teratogenní účinek kofeinu ve vysokých dávkách. Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání Kojení Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu 5.2Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s kyselinou citronovou...more

Gencebok

Apnoe Apnoe z nezralosti je diagnóza stanovená vylučovací metodou. Je nutno vyloučit další příčiny apnoe poruchy, kardiovaskulární abnormality nebo obstrukční apnoizahájena léčba kofeinem s kyselinou citronovou. Dojde-li k selhání odpovědi na léčbu kofeinem příčinu. Konzumace kofeinu U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, mají být před zahájením léčby...more

Gencebok

Není relevantní....more

Gencebok

Shrnutí bezpečnostního profilu Na základě známých farmakologických a toxikologických vlastností kofeinu a dalších methylxantinů lze předpovědět pravděpodobné nežádoucí účinky na kofein s kyselinou citronovou. Popsané účinky zahrnují stimulaci centrálního nervového systému neklid a nervozita, účinky na srdce, jako je tachykardie, arytmie, hypertenze a zvýšený tepový objem, poruchy metabolismu...more

Gencebok

Po předávkování byly publikované plazmatické hladiny kofeinu v rozmezí od přibližně 50 mg/l do 350 mg/l. Příznaky Známky a příznaky hlášené v literatuře u předčasně narozených dětí po předávkování kofeinem zahrnují hyperglykémii, hypokalémii, jemný třes končetin, neklid, hypertonii, opistotonus, tonicko-klonické pohyby, epileptické záchvaty, tachypnoe, tachykardii, zvracení, žaludeční...more

Gencebok

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01 Mechanismus účinku Kofein je strukturně příbuzný methylxantinům theofylinu a theobrominu. Většina jeho účinků se připisuje antagonismu na adenosinových receptorech, jak subtypu A1, tak A2A, prokázanému v testech vazby na receptor a pozorovanému při koncentracích blížících se terapeuticky dosahovaným koncentracím...more

Gencebok

Kofein s kyselinou citronovou snadno disociuje ve vodném roztoku. Citrátová složka se při infuzi nebo požití rychle metabolizuje. Absorpce K nástupu účinku kofeinu z kofeinu s kyselinou citronovou dochází během minut po zahájení infuze. Po perorálním podání 10 mg čistého kofeinu/kg tělesné hmotnosti u předčasně narozených novorozenců se maximální plazmatická koncentrace kofeinu 10 mg/l a...more

Gencebok

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...more

Gencebok

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátuVoda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit....more

Gencebok

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátuVoda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit....more

Gencebok

...more

Gencebok