GARDASIL ( Suspension for injection) -

Gardasil -

Generic: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
Active substance: L1 PROTEIN LIDSKÉHO PAPILLOMAVIRU TYPU 6
Alternatives: Silgard
ATC group: J07BM01 - papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
Active substance content:
Forms: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 10X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gardasil

dávka Papillomaviri humani1 typi 6 proteinum L12,3 20 mikrogramůPapillomaviri humani1 typi 11 proteinum L12,3 40 mikrogramůPapillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3 40 mikrogramůPapillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3 20 mikrogramů1lidský papilomavirus = HPV2L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách CANADE 3C-5 3adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Gardasil injekční suspenze.Gardasil injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.Před protřepáním může přípravek Gardasil vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.Po důkladném protřepání je to bílá, zakalená...more

Gardasil

DávkováníJedinci ve věku 9 až 13 let věku včetněPřípravek Gardasil lze podávat podle dvoudávkového schématu bod 5.1Pokud se druhá dávka vakcíny podá dříve než 6 měsíců po první dávce, je nutno vždy podat třetídávku.Alternativně lze přípravek Gardasil podat podle třídávkového schématu šestém měsícinutno podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány...more

Gardasil

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí dalšídávku přípravku Gardasil dostat.Podávání přípravku Gardasil musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatýmonemocněním. Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo...more

Gardasil

...more

Gardasil

Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 6 měsíců před první dávkou vakcíny,byli ve všech klinických studiích vyřazeni.Použití spolu s dalšími vakcínamiPři podání přípravku Gardasil ve stejnou dobu s vakcínou proti hepatitidě typu B typy. Míra séroprotekce HBs ≥ 10 mIU/mlproti hepatitidě Bpodávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.Přípravek...more

Gardasil

Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena. K dispozici nejsoužádné údaje Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Gardasil, byly podány všechny třidávky vakcinační řady přípravkem Gardasil Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.Způsob podáníVakcínu je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. Preferovaným...more

Gardasil

TěhotenstvíZvláštní studie s vakcínou u těhotných žen nebyly provedeny. Během vývojového programu 3 819 ženv podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinciléčenými přípravkem Gardasil a jedinci léčenými placebem. Tyto údaje získané na těhotných ženáchÚdaje o podávání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství neprokázaly žádný...more

Gardasil

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat názevpodaného přípravku a číslo šarže.Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV,a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí...more

Gardasil

...more

Gardasil

A. Souhrn bezpečnostního profiluV 7 klinických studiích placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců. Několik jedinců pro nežádoucí účinky. Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populacive formě očkovacích kartiček přípravku Gardasil nebo placeba. Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let...more

Gardasil

Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Gardasil.Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenýmijednotlivými dávkami přípravku...more

Gardasil

Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BMMechanismus účinkuPřípravek Gardasil je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní vakcína připravenáz vysoce čištěných, viru podobných částic L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18. VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit senebo způsobovat onemocnění. HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnýmipapilomaviry...more

Gardasil

Neuplatňuje...more

Gardasil

Neuplatňuje...more

Gardasil

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýHistidinPolysorbát Dekahydrát tetraboritanu sodnéhoVoda pro injekciAdjuvans viz bod 6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnýmidalšími léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníGardasil injekční suspenze:Uchovávejte v chladničce Chraňte...more

Gardasil

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýHistidinPolysorbát Dekahydrát tetraboritanu sodnéhoVoda pro injekciAdjuvans viz bod 6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnýmidalšími léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníGardasil injekční suspenze:Uchovávejte v chladničce Chraňte...more

Gardasil

...more

Gardasil