FULVESTRANT MYLAN (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant mylan -

Generic: fulvestrant
Active substance: Fulvestrant
Alternatives: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC group: L02BA03 - fulvestrant
Active substance content: 250MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant mylan

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Pomocné látky se známým účinkem Ethanol, bezvodý Benzylalkohol Benzyl-benzoát Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok....more

Fulvestrant mylan

Dávkování Dospělé ženy Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH...more

Fulvestrant mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení Těžká porucha funkce...more

Fulvestrant mylan

Fulvestrant je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně...more

Fulvestrant mylan

Klinická interakční studie s midazolamem CYP3A4. Klinické interakční studie s rifampicinem CYP3A4je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není proto nutné upravovat...more

Fulvestrant mylan

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování. Způsob podání Přípravek Fulvestrant Mylan má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální...more

Fulvestrant mylan

Ženy ve fertilním věku Pacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Fulvestrant Mylan a ještě 2 roky po podání poslední dávky. Těhotenství Fulvestrant je kontraindikován v těhotenství jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu...more

Fulvestrant mylan

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii. U žen...more

Fulvestrant mylan

Fulvestrant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....more

Fulvestrant mylan

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě aplikace, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy V tabulce 1 byly vypočteny následující...more

Fulvestrant mylan

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování. Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...more

Fulvestrant mylan

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického estrogenům podobnéhoestrogenového receptoru. Klinické studie u postmenopausálních žen...more

Fulvestrant mylan

Absorpce Po podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/mlv relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální...more

Fulvestrant mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Fulvestrant mylan

6.1 Seznam pomocných látek Benzyl-benzoát Benzylalkohol Bezvodý ethanolČištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a transportujte v chladničce Teplotní odchylky překračující rozmezí 2...more

Fulvestrant mylan

6.1 Seznam pomocných látek Benzyl-benzoát Benzylalkohol Bezvodý ethanolČištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a transportujte v chladničce Teplotní odchylky překračující rozmezí 2...more

Fulvestrant mylan

...more

Fulvestrant mylan