FULLHALE (25MCG/125MCG/DÁV Pressurised inhalation, suspension) -

Fullhale -

Generic: salmeterol and other drugs for obstructive airway dis
Active substance: Salmeterol-xinafoát
Alternatives: Aerivio spiromax, Airexar spiromax, Airflusan forspiro, Airflusan sprayhaler, Asthmex, Aurasth, Bropair spiromax, Dimenium, Everio airmaster, Salflumix easyhaler, Salmeterol/fluticason cipla, Salmeterol/fluticasone zentiva, Seffalair spiromax, Seretide 25/50 inhaler, Seretide diskus, Seretide inhaler, Serkep, Sirdupla, Veriflo
ATC group: R03AK06 - salmeterol and other drugs for obstructive airway dis
Active substance content: 25MCG/125MCG/DÁV, 25MCG/250MCG/DÁV
Forms: Pressurised inhalation, suspension
Balení: Pressurised container
Obsah balení: |1X120DÁV|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fullhale

Jedna odměřená dávka přípravku FULLHALE obsahuje: Salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 nebo 250 mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 110 nebo 220 mikrogramů podaným pomocí aplikátoru (podaná dávka). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi....more

Fullhale

Dávkování Přípravek FULLHALE je určen pouze k inhalačnímu podání. Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního přínosu se musí přípravek FULLHALE používat denně, i když je pacient bez příznaků. Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku FULLHALE udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. Dávka musí...more

Fullhale

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Fullhale

Přípravek FULLHALE je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β2-adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu): - u pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu při léčbě inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícím agonistou β2-adrenoreceptorů používaným dle potřeby nebo - u pacientů...more

Fullhale

β-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek salmeterolu. Nemají se proto podávat neselektivní ani selektivní β-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody. Potenciálně závažná hypokalemie může být důsledkem léčby β2-agonisty. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u akutní závažné formy astmatu, jelikož účinek může být zesílen současnou léčbou deriváty...more

Fullhale

systémových účincích inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících). Proto je důležité, aby byli pacienti pravidelně sledováni a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížena na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola astmatu. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané...more

Fullhale

FertilitaNejsou k dispozici žádné údaje u člověka. Studie na zvířatech však neprokázaly žádné účinky salmeterolu nebo flutikason-propionátu na fertilitu. TěhotenstvíÚdaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu salmeterolu a flutikason-propionátu. Studie na zvířatech...more

Fullhale

Léčba astmatu má probíhat podle postupného programu a odezva pacienta má být sledována klinickým a funkčním vyšetřením plic. Salmeterol/flutikason-propionát není určen k léčbě akutních astmatických příznaků, pro které je požadován inhalační bronchodilatátor s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacienty je třeba poučit, aby u sebe vždy měli přípravek určený k úlevě při akutním astmatickém...more

Fullhale

Salmeterol/flutikason-propionát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Fullhale

Vzhledem k tomu, že přípravek FULLHALE obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou léčivých látek. Při jejich současném podání nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem nebo flutikason-propionátem jsou uvedeny níže a jsou tříděny podle...more

Fullhale

Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování salmeterolem/flutikason-propionátem, avšak údaje o předávkování oběma léčivými látkami jsou uvedeny níže: Známky a příznaky předávkování salmeterolem zahrnují závrať, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest hlavy a tachykardii. Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní β-blokátory, které se mají u...more

Fullhale

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik ATC kód: R03AK06 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyPřípravek FULLHALE obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, jež mají rozdílné mechanismy účinku. Mechanismy účinku obou léčivých látek jsou postupně uvedeny v následujícím textu. Salmeterol: Salmeterol je selektivní...more

Fullhale

Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti každé z těchto léčivých látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich samostatném podání. Pro účely farmakokinetiky tedy lze obě složky hodnotit odděleně. Salmeterol: Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho léčebné účinky nelze posuzovat podle plazmatických...more

Fullhale

Jediné obavy týkající se bezpečnosti pro použití u člověka odvozené ze studií salmeterolu a flutikason-propionátu na zvířatech podávaných odděleně byly účinky spojené s nadměrným farmakologickým působením. V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy vyvolávají malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto výsledky studií na zvířatech se však...more

Fullhale

6.1 Seznam pomocných látek Norfluran (HFA 134a). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Po použití nasaďte zpět kryt náustku tak, aby zapadl do správné polohy. Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte. Stejně jako u většiny inhalačních...more

Fullhale

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FULLHALE 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas)/fluticasoni propionas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna odměřená dávka přípravku FULLHALE obsahuje salmeterolum...more

Fullhale

...more

Fullhale