FORVEL (0,4MG/ML Solution for injection/infusion) -

Forvel -

Generic: naloxone
Active substance: Dihydrát naloxon-hydrochloridu
Alternatives: Naloxone accord, Naloxone wzf polfa, Nyxoid
ATC group: V03AB15 - naloxone
Active substance content: 0,4MG/ML
Forms: Solution for injection/infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Forvel

Jedna ampulka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje naloxoni hydrochloridum 0,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,38 mg (0,15 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztokČirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. pH: 3,0–4,Osmolalita: 270–310 mosmol/kg...more

Forvel

DávkováníÚplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese, způsobené přírodními nebo syntetickými opioidy DospělíDávkování se stanoví pro konkrétního pacienta, aby se dosáhlo optimální respirační odpovědi při zachování adekvátní analgezie. Intravenózní injekce 0,1 až 0,2 mg naloxon-hydrochloridu (přibližně 1,5–3 μg/kg) je obvykle dostačující. Je-li to nutné,...more

Forvel

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Forvel

• Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese způsobené přírodními nebo syntetickými opioidy • Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo intoxikaci • Úplný nebo částečný respirační útlum nebo jiné deprese CNS u novorozenců, jejichž matkám byly podány...more

Forvel

Účinek naloxon-hydrochloridu je dán interakcí s opioidy a agonisty opioidů. Je-li podáván jedincům závislým na opioidech, může u některých z nich podávání naloxon-hydrochloridu vyvolat výrazné abstinenční příznaky. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava. Při standardní dávce naloxon-hydrochloridu nedochází k interakcím s barbituráty a trankvilizéry. Data...more

Forvel

Účinek naloxon-hydrochloridu je dán interakcí s opioidy a agonisty opioidů. Je-li podáván jedincům závislým na opioidech, může u některých z nich podávání naloxon-hydrochloridu vyvolat výrazné abstinenční příznaky. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava. Při standardní dávce naloxon-hydrochloridu nedochází k interakcím s barbituráty a trankvilizéry. Data...more

Forvel

TěhotenstvíKlinické údaje o účinku na těhotenství pro naloxon-hydrochlorid jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Přípravek nemá být použit u těhotných žen ,pokud to není nezbytně nutné. Naloxon-hydrochlorid může způsobit abstinenční příznaky u novoroz enců (viz bod 4.4). KojeníNení známo, zda naloxon-hydrochlorid...more

Forvel

Naloxon-hydrochlorid musí být podáván s opatrností pacientům, kteří dostali vysoké dávky opioidů nebo jsou fyzicky závislí na opioidech. Příliš rychlé zrušení účinků opioidu může u takových pacientů způsobit akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava. To se týká také novorozených dětí takových pacientek. Pacienti, kteří...more

Forvel

Pacienti, kteří dostali naloxon-hydrochlorid pro zrušení účinku opioidů, mají být upozorněni, aby se neúčastnili silničního provozu, neobsluhovali stroje a neúčastnili se aktivit, které vyžadují tělesnou nebo duševní námahu po dobu následujících minimálně 24 hodin, protože se účinky opioidů mohou...more

Forvel

Je použita následující terminologie pro frekvence: velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100, <1/10; méně časté: ≥1/1 000, <1/100; vzácné: ≥1/10 000, <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: alergické reakce (kopřivka, rinitida, dyspnoe, Quinckeho edém), anafylaktický šok Poruchy nervového systémuČasté: závrať,...more

Forvel

Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozpětí se předávkování neočekává. Jednorázová intravenózní dávka 10 mg naloxon-hydrochloridu byla tolerována bez jakýchkoli nežádoucích účinků nebo změn laboratorních hodnot. Vyšší než doporučené dávky při pooperačním použití mohou vést k znovuobjevení bolesti...more

Forvel

Farmakoterapeutická skupina: antidota, ATC kód: V03ABMechanismus účinku a farmakodynamické účinky Naloxon-hydrochlorid, polosyntetický morfinový derivát (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech. To odhaluje velmi vysokou afinitu k opioidním receptorům, a proto vytěsňuje jak opioidní agonisty, tak částečné antagonisty, jako...more

Forvel

AbsorpceNaloxon-hydrochlorid se rychle absorbuje z gastrointestinálního traktu, ale podléhá značnému metabolismu prvního průchodu a po perorálním podání je rychle inaktivován. I když je lék účinný perorálně, jsou pro kompletní antagonismus účinku opioidů nutné dávky mnohem větší, než které jsou vyžadovány pro parenterální podání. Proto je naloxon-hydrochlorid podáván parenterálně....more

Forvel

Předklinické údaje na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily zvláštní riziko pro člověka. Naloxon-hydrochlorid byl slabě pozitivní v Amesově testu mutagenity a v in vitro testech aberace humánních lymfocytárních chromosomů a byl negativní v in vitro testu mutagenity u V79 buněk HGPRT čínského křečka a v in vivo testu chromozomální aberace...more

Forvel

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátuKyselina chlorovodíková Voda na injekci6.2 Inkompatibility Doporučuje se infuze naloxonu nemísit s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan nebo disiřičitan, anionty s dlouhým řetězcem nebo vysokou molekulovou hmotností nebo s alkalickými roztoky. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než těmi,...more

Forvel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORVEL 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztoknaloxoni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje naloxoni hydrochloridum 0,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH)...more

Forvel

...more

Forvel