FINGOLIMOD MEDOCHEMIE (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod medochemie -

Generic: fingolimod
Active substance: Fingolimod-hydrochlorid
Alternatives: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod medochemie

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolkaŽelatinové tobolky o velikosti přibližně 14 mm potištěné černým nápisem „TV 7820“ na žlutém víčku tobolky a „TV 7820“ na bílém, neprůhledném těle...more

Fingolimod medochemie

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. DávkováníU dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. Pro správné dávkování u pediatrických pacientů jsou k dispozici 0,5 mg tobolky a pro dávky nižší než 0,5 mg může být k dispozici léčivý přípravek ve formě tobolek 0,25 mg. U pediatrických...more

Fingolimod medochemie

• Syndrom imunodeficience • Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozí léčbou) • Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza) • Aktivní maligní onemocnění • Těžká porucha funkce...more

Fingolimod medochemie

Fingolimod Medochemie je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: • Pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající léčbu nejméně jedním chorobu modifikujícím...more

Fingolimod medochemie

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Fingolimod Medochemie vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako...more

Fingolimod medochemie

Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod Medochemie u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podáníTento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Fingolimod Medochemie může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Tobolky je nutno polykat...more

Fingolimod medochemie

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou ...more

Fingolimod medochemie

BradyarytmieZahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt...more

Fingolimod medochemie

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby přípravkem Fingolimod Medochemie se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....more

Fingolimod medochemie

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo...more

Fingolimod medochemie

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...more

Fingolimod medochemie

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AAMechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...more

Fingolimod medochemie

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12–16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval...more

Fingolimod medochemie

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...more

Fingolimod medochemie

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrobNatrium-lauryl-sulfát Tobolka Žlutý oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171) Želatina Potiskový inkoust ŠelakPropylenglykol Koncentrovaný roztok amoniakuČerný oxid železitý (E172) Hydroxid draselný6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...more

Fingolimod medochemie

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka tobolek x 1 tobolka 10 tobolek10 x 1 tobolka...more

Fingolimod medochemie

...more

Fingolimod medochemie