FENTALIS AKUT (100MCG Sublingual tablet) -

Fentalis akut -

Generic: fentanyl
Active substance: Fentanyl-citrát
Alternatives: Adolor, Breakyl, Dolforin, Durogesic, Effentora, Fenroo, Fentalis, Fentanyl mylan, Fentanyl-ratiopharm, Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h, Instanyl, Ionsys, Lunaldin, Matrifen, Menasu, Pecfent, Vellofent
ATC group: N02AB03 - fentanyl
Active substance content: 100MCG, 200MCG, 300MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
Forms: Sublingual tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |10X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fentalis akut

Jedna sublingvální tableta obsahuje: fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 300 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta. Sublingvální tableta o síle 100 mikrogramů je bílá, kulatá tableta o průměru 6 mm. Sublingvální tableta o síle 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta 7 x 4,5 mm. Sublingvální tableta o síle 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta 6,2 x 6,2 mm. Sublingvální tableta o síle 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta 8,5 x 6,5 mm. Sublingvální tableta o síle 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D 8,5 x 6 mm. Sublingvální tableta o síle 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky 10...more

Fentalis akut

Fentalis Akut lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opioidní terapii chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní vůči opioidům, pokud užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo analgeticky...more

Fentalis akut

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese. Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic. Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybát. Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové....more

Fentalis akut

Zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opioidy k léčbě chronické bolesti vyvolané nádorem. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované chronické bolesti....more

Fentalis akut

Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanyl je kontraindikováno (viz bod 4.3). Léčba natrium-oxybutyrátem má být přerušena před zahájením léčby přípravkem Fentalis Akut. Fentanyl je metabolizován CYP3A4. Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), azolová antimykotika (například ketokonazol,...more

Fentalis akut

Fentalis Akut nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. 4/13 Starší osobyTitraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4). Porucha funkce ledvin a jaterPacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze přípravku Fentalis...more

Fentalis akut

TěhotenstvíBezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena. Fentanyl nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence. Fentanyl nepoužívejte během porodu (ani císařským řezem), protože fentanyl prochází placentou a může způsobit...more

Fentalis akut

Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Fentalis Akut obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety udržovat mimo dohled a dosah dětí. Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opioidů typu přípravku Fentalis Akut mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba důrazně upozornit...more

Fentalis akut

U sublingválních tablet fentanylu nebyly provedeny studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. O opoidních analgeticích je však známo, že mohou negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud...more

Fentalis akut

U přípravku Fentalis Akut lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opioidy; tyto účinky často slábnou při delším užívání léčivého přípravku. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opioidů jsou respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok. Klinické studie se sublingválními tabletami fentanylu byly navrženy tak, aby zhodnotily...more

Fentalis akut

PříznakyPříznaky předávkování fentanylem jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě. V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména u pacientů se srdečním selháním v anamnéze. Může se také vyskytnout kóma. OpatřeníBezprostřední...more

Fentalis akut

10/13 Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidy; deriváty fenylpiperidinu. ATC kód: N02AB03. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFentanyl je silné μ-opioidní analgetikum s rychlým nástupem analgezie a krátkodobým účinkem. Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin. Sekundární účinky fentanylu na centrální nervový systém (CNS) a respirační a gastrointestinální...more

Fentalis akut

Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem. Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při prvním průchodu játry a střevem. AbsorpceFentalis Akut je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním. K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání přípravku Fentalis...more

Fentalis akut

Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SmPC. Studie na zvířatech prokázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů. Teratogenní účinky však nebyly prokázány. Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky. Fentanyl, stejně...more

Fentalis akut

6.1 Seznam pomocných látek mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa koloidní oxid křemičitý sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Fentalis akut

OZNAČENÍ NA OBALU Fentalis Akut 100 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 200 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 300 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 400 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 600 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 800 mikrogramů sublingvální tablety fentanylum Jedna sublingvální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě...more

Fentalis akut

...more

Fentalis akut