EURARTESIM (320MG/40MG Film-coated tablet) -

Eurartesim -

Generic: artenimol and piperaquine
Active substance: TETRAHYDRÁT PIPERACHIN-FOSFÁTU
Alternatives:
ATC group: P01BF05 - artenimol and piperaquine
Active substance content: 160MG/20MG, 320MG/40MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 12
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eurartesim

Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum 160 mg a artenimolum 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou označená na jedné straně písmeny „S“ a „T“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Eurartesim

Dávkování Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu. Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky: Tělesná hmotnostDenní dávka Síla tablety a počet tablet v dávcePQP Artenimol až <7 80 10 ½ tablety 160 mg/20 mgaž <13 160 20 1 tableta 160 mg/20 mg 13 až <24 320...more

Eurartesim

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze. - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval. - Symptomatická srdeční arytmie...more

Eurartesim

Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více. Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik, včetně informace o prevalenci rezistence na artenimol/piperachin v zeměpisné oblasti, kde k infekci...more

Eurartesim

Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim. Proto je hodnocení potenciálu...more

Eurartesim

Bezpečnost a účinnost přípravku Eurartesim u dětí ve věku nižším než 6 měsíců a u dětí s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebyla stanovena. Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Eurartesim je nutné užívat perorálně s vodou a bez jídla. Každou dávku je třeba užít minimálně za 3 hodiny po posledním jídle. Alespoň 3 hodiny po každé dávce se...more

Eurartesim

TěhotenstvíK dispozici je pouze omezené množství údajů 1. trimestru těhotenství. Na základě údajů ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim způsobuje závažné kongenitální vady, je-li podáván během prvního trimestru těhotenství Reprodukční studie s deriváty artemisininu prokázaly teratogenní potenciál se zvýšeným rizikem během rané fáze březosti Eurartesim se proto...more

Eurartesim

Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale. Dlouhý poločas piperachinu selhání léčby nebo v důsledku nové malarické infekce měla zahájit léčba jiným antimalarickým přípravkem Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4. Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává...more

Eurartesim

Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce....more

Eurartesim

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim. V randomizované studii, ve které bylo 767 dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum vystaveno účinku přípravku...more

Eurartesim

V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim. Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování je nutné podle potřeby poskytnout symptomatickou a podpůrnou...more

Eurartesim

Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace, ATC kód: P01BF Farmakodynamické účinkyArtenimol dosahuje vysokých koncentrací v erytrocytech napadených parazitem. Jeho endoperoxidový můstek je považován za hlavní součást zodpovědnou za jeho antimalarickou aktivitu; způsobuje poškození membránových systémů parazita volnými radikály včetně: • Inhibice...more

Eurartesim

Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací AbsorpceArtenimol se velmi rychle absorbuje s hodnotou Tmax přibližně 1-2 hodiny po jednotlivém nebo vícečetném podání. U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax po první dávce přípravku Eurartesim Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií...more

Eurartesim

Všeobecná toxicitaV literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů. Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní...more

Eurartesim

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý škrob DextrinHypromelosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem...more

Eurartesim

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý škrob DextrinHypromelosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem...more

Eurartesim

...more

Eurartesim