ERTAPENEM FRESENIUS KABI (1G Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ertapenem fresenius kabi -

Generic: ertapenem
Active substance: Sodná sůl ertapenemu
Alternatives: Ertapenem aptapharma, Ertapenem aurovitas, Ertapenem sun, Invanz
ATC group: J01DH03 - ertapenem
Active substance content: 1G
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ertapenem fresenius kabi

Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 g ertapenemu (jako sodnou sůl ertapenemu). Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až nažloutlý prášek....more

Ertapenem fresenius kabi

Dávkování Léčba- Dospělí a dospívající (ve věku 13 až 17 let): Dávka přípravku Ertapenem Fresenius Kabi je 1 gram (g) a podává se jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6.6). - Kojenci a děti (ve věku 3 měsíce až 12 let): Dávka přípravku Ertapenem Fresenius Kabi je 15 mg/kg a podává se dvakrát denně (dávka nesmí překročit 1 g/den) intravenózní cestou (viz bod 6.6). Prevence Dospělí:...more

Ertapenem fresenius kabi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hypersenzitivita na kterákoli jiná karbapenemová antibiotika • Těžká hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik (např. na peniciliny nebo cefalosporiny)...more

Ertapenem fresenius kabi

LéčbaPřípravek Ertapenem Fresenius Kabi je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální léčba (viz body 4.a 5.1): • intraabdominální infekce • komunitní pneumonie • akutní gynekologické...more

Ertapenem fresenius kabi

Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkované glykoproteinem P nebo CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2). Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy bylo hlášeno snížení hladin kyseliny valproové, které mohou poklesnout až pod terapeutické rozmezí. Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole záchvatů; proto se současné používání ertapenemu...more

Ertapenem fresenius kabi

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem Fresenius Kabi u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti s poruchou funkce ledvinPřípravek Ertapenem Fresenius Kabi lze používat k léčbě infekcí u dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,m2, není nutná žádná...more

Ertapenem fresenius kabi

TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Nicméně ertapenem se nemá během těhotenství používat, pokud možný přínos léčby nepřevyšuje možná rizika pro plod. KojeníErtapenem se vylučuje...more

Ertapenem fresenius kabi

HypersenzitivitaU pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a někdy i fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce. Tyto reakce se spíše vyskytují u osob s mnohočetnou alergií v anamnéze. Před zahájením léčby ertapenemem je nutné pečlivě prověřit, zda se v minulosti u pacienta nevyskytly hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, jiná beta-laktamová...more

Ertapenem fresenius kabi

Studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutné informovat, že v souvislosti s podáním ertapenemu byly hlášeny závratě a somnolence (viz bod...more

Ertapenem fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profilu Dospělí Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich více než 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly možná, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly hlášeny přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba...more

Ertapenem fresenius kabi

Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem. Předávkování ertapenemem není pravděpodobné. Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě. V rámci klinických studiích s dospělými nevedlo nezamýšlené podání dávky až 3 g za den ke klinicky významným nežádoucím...more

Ertapenem fresenius kabi

Obecné vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití, karbapenemy, ATC kód: J01DH Mechanismus účinkuErtapenem inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny navázáním na proteiny vázající penicilin (penicillin binding proteins, PBPs). V případě bakterie Escherichia coli je afinita nejsilnější k PBPs 2 a 3. Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) vztah...more

Ertapenem fresenius kabi

Plazmatické koncentracePrůměrné plazmatické koncentrace ertapenemu po podání jednorázové dávky 1 g 30minutovou intravenózní infuzí zdravým mladým dospělým jedincům (ve věku 25 až 45 let) činily po 0,5 hodině od podání dávky (od konce infuze) 155 μg/ml (Cmax), po 12 hodinách od podání dávky 9 μg/ml a po hodinách od podání dávky 1 μg/ml. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (area...more

Ertapenem fresenius kabi

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, došlo k poklesu počtu neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti. Dlouhodobé...more

Ertapenem fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan sodný (E500)Hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7,6.2 Inkompatibility Nepoužívejte rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující dextrózu k rekonstituci nebo k podání ertapenemu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v...more

Ertapenem fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 10 injekčních lahviček 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ertapenem 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 g ertapenemu (jako sodnou sůl ertapenemu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, hydroxid...more

Ertapenem fresenius kabi

...more

Ertapenem fresenius kabi