ERTAPENEM AUROVITAS (1G Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ertapenem aurovitas -

Generic: ertapenem
Active substance: Sodná sůl ertapenemu
Alternatives: Ertapenem aptapharma, Ertapenem fresenius kabi, Ertapenem sun, Invanz
ATC group: J01DH03 - ertapenem
Active substance content: 1G
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ertapenem aurovitas

Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g (jako ertapenemum natricum). Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje přibližně 6,0 mmol sodíku (přibližně 137 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....more

Ertapenem aurovitas

Dávkování LéčbaDospělí a dospívající (věk 13 až 17 let): Dávka přípravku Ertapenem Aurovitas je 1 g podávaná jednou denně intravenózně (viz bod 6.6). Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku): Dávka přípravku Ertapenem Aurovitas je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nemá přesáhnout 1 g/den) intravenózně (viz bod 6.6). PrevenceDospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v...more

Ertapenem aurovitas

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum Těžké hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny)....more

Ertapenem aurovitas

LéčbaPřípravek Ertapenem Aurovitas je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1): • intraabdominální infekce • komunitní pneumonie • akutní gynekologické...more

Ertapenem aurovitas

Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkované glykoproteinem P nebo inhibicí clearance zprostředkované CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2). Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které mohou klesnout až pod terapeutické rozmezí. Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole záchvatů křečí;...more

Ertapenem aurovitas

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem Aurovitas u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvinPřípravek Ertapenem Aurovitas lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s až středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti...more

Ertapenem aurovitas

TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Ertapenem však nemá být během těhotenství podáván, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod. KojeníErtapenem se vylučuje...more

Ertapenem aurovitas

HypersenzitivitaU pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální (anafylaktické) hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s polyvalentní alergií v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě prověřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další...more

Ertapenem aurovitas

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ertapenem může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že byly hlášeny závratě a somnolence při podávání ertapenemu (viz bod...more

Ertapenem aurovitas

Souhrn bezpečnostního profilu DospělíCelkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly hlášeny přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v...more

Ertapenem aurovitas

K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem. Předávkování ertapenemem není pravděpodobné. Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě. V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům....more

Ertapenem aurovitas

Všeobecné vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH Mechanismus účinkuErtapenem inhibuje syntézu stěn bakteriálních buněk navázáním na proteiny vázající penicilin (penicillin binding proteins, PBPs). U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3. Vztah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD)Podobně jako v případě...more

Ertapenem aurovitas

Plazmatické koncentracePrůměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi 1 g dávky zdravým mladým dospělým jedincům (ve věku 25 až 45 let) byly 155 μg/ml (Cmax) 0,5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 9 μg/ml 12 hodin po podání dávky a 1 μg/ml 24 hodin po podání dávky. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu u dospělých...more

Ertapenem aurovitas

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, došlo k poklesu počtu neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti. Dlouhodobé...more

Ertapenem aurovitas

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH na 7,6)Hydroxid sodný použitý jako pufrační činidlo 6.2 Inkompatibility Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující dextrózu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou...more

Ertapenem aurovitas

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ertapenem Aurovitas 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ertapenemum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 1,0 g ertapenemum (ve formě sodné soli). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný. Obsahuje také sodík. Další informace naleznete...more

Ertapenem aurovitas

...more

Ertapenem aurovitas