ERLOTINIB KRKA (25MG Film-coated tablet) -

Erlotinib krka -

Generic:
Active substance: Erlotinib-hydrochlorid
Alternatives: Erlotinib teva b. v., Erlotinib vipharm, Erlotinib zentiva, Tarceva
ATC group: -
Active substance content: 100MG, 150MG, 25MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erlotinib krka

Erlotinib Krka 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 15,72 mg laktosy. Erlotinib Krka 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 62,89 mg laktosy. Erlotinib Krka 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 94,34 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Erlotinib Krka 25 mg potahované tabletySvětle žluté, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 25 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 6 mm. Erlotinib Krka 100 mg potahované tabletySvětle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 100 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 11 mm. Erlotinib Krka 150 mg potahované tabletyBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 150 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně...more

Erlotinib krka

Léčba přípravkem Erlotinib Krka má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plicMá být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1). Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Krka je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Pacienti s...more

Erlotinib krka

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Erlotinib krka

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Přípravek Erlotinib Krka je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR. Přípravek Erlotinib Krka je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací...more

Erlotinib krka

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Erlotinib a jiné substráty CYPErlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro. Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný. Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem,...more

Erlotinib krka

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena. Přípravek Erlotinib Krka se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům. KuřáciUkázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka erlotinibu u pacientů s NSCLC, kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé...more

Erlotinib krka

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Ženy ve fertilním věkuŽeny...more

Erlotinib krka

Stanovení stavu mutace EGFRJe důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby přípravkem Erlotinib Krka v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím pro...more

Erlotinib krka

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny; užívání erlotinibu však není spojeno se zhoršením mentálních schopností....more

Erlotinib krka

Základem hodnocení bezpečnosti erlotinibu jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku erlotinibu 150 mg v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali erlotinib 100 mg nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem. Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických hodnoceních s erlotinibem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně stupně závažnosti...more

Erlotinib krka

PříznakyErlotinib je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním. Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg erlotinibu dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře. Podle údajů z těchto klinických studií se při dávkování vyšším než je doporučená...more

Erlotinib krka

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EB02. Mechanismus účinkuErlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor/receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1). Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR. EGFR je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk. V neklinických...more

Erlotinib krka

AbsorpcePo perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po 4 hodinách od užití. Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %. Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla. DistribuceErlotinib má zdánlivý průměrný distribuční objem 232 l a je distribuován do lidských...more

Erlotinib krka

Účinky chronického podávání pozorované u nejméně jednoho živočišného druhu nebo alespoň v jedné studii zahrnovaly: postižení rohovky (atrofie, ulcerace), kůže (degenerace a zánět folikulů, zčervenání a alopecie), vaječníků (atrofie), jater (jaterní nekróza), ledvin (papilární nekróza a tubulární dilatace) a gastrointestinálního traktu (prodloužená doba vyprázdnění žaludku a průjem)....more

Erlotinib krka

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa (E 460) Hyprolosa (E 463)Natrium-lauryl-sulfát Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Křemičitan vápenatý (E 552) Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva Hypromelosa (E 464)Propylenglykol (E 1520) Oxid titaničitý (E 171)Mastek (E 553b)Červený oxid železitý (E 172) – pouze pro sílu 100 mgŽlutý oxid železitý...more

Erlotinib krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erlotinib Krka 25 mg potahované tabletyErlotinib Krka 100 mg potahované tabletyErlotinib Krka 150 mg potahované tablety erlotinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi...more

Erlotinib krka

...more

Erlotinib krka