EQUORAL (50MG Capsule, soft) -

Equoral -

Generic: ciclosporin
Active substance: CYKLOSPORIN
Alternatives: Ciclosporin mylan, Sandimmun, Sandimmun neoral
ATC group: L04AD01 - ciclosporin
Active substance content: 100MG, 100MG/ML, 25MG, 50MG
Forms: Capsule, soft, Oral solution
Balení: Blister
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Equoral

Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 39,9 mg/tobolka. Equoral, měkké tobolky obsahují 18,8 % v/v ethanolu. Glyceromakrogol-hydroxystearát: 73,7 mg/tobolka. Nekrystalizující sorbitol 70%: 8,6 mg/tobolka. Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 79,8 mg/tobolka. Equoral, měkké tobolky obsahují 18,8 % v/v ethanolu. Glyceromakrogol-hydroxystearát: 147,4 mg/tobolka. Nekrystalizující sorbitol 70%: 20,2 mg/tobolka. Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 159,6 mg/tobolka. Equoral, měkké tobolky obsahují 18,8 % v/v ethanolu. Glyceromakrogol-hydroxystearát: 294,7 mg/tobolka. Nekrystalizující sorbitol 70%: 28,7 mg/tobolka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka Equoral 25 mg: měkké želatinové tobolky oválného tvaru, velikosti 12,5 x 8 mm, žluté barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „25 mg“. Equoral 50 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti 21 x 8 mm, okrově žluté barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „50 mg“. Equoral 100 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti 26 x 10 mm, světle hnědé barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „100 mg“. Po otevření blistru je možno cítit charakteristický...more

Equoral

DávkováníDané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení. Denní dávka přípravku Equoral má být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných během dne. Doporučuje se, aby byl Equoral podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu. Equoral může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací...more

Equoral

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5). Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou...more

Equoral

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5). Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou...more

Equoral

Lékové interakce Z množství léčivých přípravků se zaznamenanou interakcí s cyklosporinem, jsou v následujícím výčtu uvedeny ty léčivé přípravky, u nichž je interakce řádně doložena a má klinický význam. U mnoha přípravků je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu cyklosporinu v plazmě nebo krvi, obvykle inhibicí nebo indukcí enzymů zapojených do metabolismu cyklosporinu, zejména...more

Equoral

Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku. V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých. Toto množství bylo přesto dobře tolerováno. Použití přípravku Equoral u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom, se nedoporučuje (viz bod 4.4). Starší pacienti (65 let a více)U starších pacientů...more

Equoral

TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků. Zkušenosti s přípravkem Equoral u těhotných žen jsou omezené. U těhotných transplantovaných pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu (< 37 týdnů). O dětech vystavených cyklosporinu...more

Equoral

Lékařský dohledEquoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat pacienta, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů. Pacient po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zdravotnickým...more

Equoral

O vlivu přípravku Equoral na schopnost řídit a obsluhovat stroje neexistují žádná...more

Equoral

Shrnutí bezpečnostního profiluHlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nauzeu a zvracení. Mnoho nežádoucích účinků spojených s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a reagují příznivě na její snížení. V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích...more

Equoral

Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků. Po i.v. podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků. PříznakyS akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností. Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními...more

Equoral

Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků. Po i.v. podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků. PříznakyS akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností. Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními...more

Equoral

Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků. Po i.v. podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků. PříznakyS akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností. Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními...more

Equoral

Mutagenní nebo teratogenní účinky cyklosporinu nebyly potvrzeny v žádném ze standardních testovacích systémů při perorálním podání (potkani do 17 mg/kg/den a králíci do 30 mg/kg/den p.o.). Při toxických perorálních dávkách (30 mg/kg/den u potkanů a 100 mg/kg/den u králíků p.o.) byl cyklosporin embryo- a fetotoxický, pro což svědčí zvýšená prenatální a postnatální mortalita,...more

Equoral

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Bezvodý ethanolPolyglycerol(3)-monooleát (E475) Polyglycerol(10)-monooleátGlyceromakrogol-hydroxystearát Tokoferol-alfa Obal tobolky Želatina Glycerol 85%Nekrystalizující sorbitol 70%Žlutý oxid železitý (Equoral 25 mg a Equoral 50 mg)Hnědý oxid železitý (Equoral 100 mg) Oxid titaničitýGlycin 6.2 Inkompatibility Při teplotě nad 40 ºC může dojít k měknutí,...more

Equoral

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equoral 50 mg měkké tobolky ciclosporinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodý ethanol, glyceromakrogol-hydroxystearát, nekrystalizující sorbitol 70% a jiné pomocné látky. Úplný seznam pomocných...more

Equoral

...more

Equoral