ENOXAPARIN SODIUM LEDRAXEN (10000IU(100MG)/1ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Enoxaparin sodium ledraxen -

Generic: enoxaparin
Active substance: Sodná sůl enoxaparinu
Alternatives: Clexane, Clexane forte, Crusia, Inhixa, Losmina, Thorinane
ATC group: B01AB05 - enoxaparin
Active substance content: 10000IU(100MG)/1ML, 2000IU(20MG)/0,2ML, 4000IU(40MG)/0,4ML, 6000IU(60MG)/0,6ML, 8000IU(80MG)/0,8ML
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enoxaparin sodium ledraxen

10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Předplněné injekční stříkačky: 000 IU (20 mg) /0,2 ml Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl enoxaparinu 2 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody pro injekci. 000 IU (40 mg) /0,4 ml Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl enoxaparinu4 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody pro injekci. 000 IU (60 mg) /0,6 ml Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl enoxaparinu 6 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody pro injekci. 000 IU (80 mg) /0,8 ml Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl enoxaparinu 8 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody pro injekci. 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl enoxaparinu 10 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 100 mg) v 1,0 ml vody pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sodná sůl enoxaparinu je biologická látka získaná alkalickou depolymerizací benzylesteru heparinu získaného z prasečí střevní sliznice. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina, pH roztoku je mezi 5,5...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Dávkování Profylaxe venózní tromboembolické choroby v chirurgii u pacientů se středním a vysokým rizikem Individuální riziko tromboembolie pro pacienty je možné odhadnout pomocí validovaného modelu stratifikace rizika. • U pacientů se středním rizikem tromboembolismu je doporučená dávka 2 000 IU (20 mg) sodné soli enoxaparinu jednou denně ve formě subkutánní (s.c.) injekce. Při chirurgických...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Sodná sůl enoxaparinu je kontraindikována u pacientů s: • hypersenzitivitou na sodnou sůl enoxaparinu nebo jeho deriváty včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • anamnézou heparinem indukované trombocytopenie (HIT) zprostředkované imunitou za posledních 100 dní nebo s přítomností cirkulujících protilátek (viz bod 4.4); •...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Enoxaparin sodium Ledraxen je indikován u dospělých: • Profylaxe venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se středním nebo vysokým rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně chirurgie nádorových onemocnění. • Profylaxe venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s akutním onemocněním (jako je akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání,...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Nedoporučované lékové kombinace • Léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.4) Před začátkem terapie sodnou solí enoxaparinu se doporučuje přerušit léčbu některými léky ovlivňujícími hemostázu, pokud nejsou striktně indikované. Pokud je kombinované použití indikované, je nezbytné při používání sodné soli enoxaparinu pečlivé příslušné klinické a laboratorní monitorování. K takovým...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Starší pacienti : Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou případů s poruchou funkce ledvin (viz bod „porucha funkce ledvin“ a bod 4.4). K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů ve věku 75 a více let, se počáteční i.v....more

Enoxaparin sodium ledraxen

Těhotenství U lidí nejsou důkazy o průchodu sodné soli enoxaparinu placentární barierou v druhém a třetím trimestru těhotenství. O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace. Studie na zvířatech neprokázaly známky fetotoxicity a teratogenity (viz bod 5.3). Zároveň také ukázaly, že přechod sodné soli enoxaparinu přes placentu je minimální. Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat...more

Enoxaparin sodium ledraxen

• Obecně: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí enoxaparinu. Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti-Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností. Následkem toho mají rozdílnou farmakokinetiku a biologickou aktivitu (například antitrombinovou aktivitu,...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Sodná sůl enoxaparinu nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje....more

Enoxaparin sodium ledraxen

Souhrn bezpečnostního profilu Sodná sůl enoxaparinu byla hodnocena u více než 15 000 pacientů, kteří ji dostávali v klinických studiích. Studie zahrnovaly: 1776 případů profylaxe hluboké žilní trombózy po ortopedické nebo břišní operaci u pacientů s rizikem tromboembolických komplikací, 1169 případů profylaxe hluboké žilní trombózy u akutních pacientů se závažně omezenou mobilitou, 559...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Známky a příznaky Náhodné předávkování sodnou solí enoxaparinu po intravenózním, mimotělním či subkutánním podání může vést ke krvácivým komplikacím. Po perorálním podání, dokonce i vysokých dávek, není pravděpodobné, že by se sodná sůl enoxaparinu absorbovala. Léčba Antikoagulační efekt může být z velké části neutralizován pomalým intravenózním podáním protaminu. Dávka...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum, heparinová skupina, ATC kód: B01A B05. Enoxaparin sodium Ledraxen je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Farmakodynamické účinky Sodná sůl enoxaparinu je nízkomolekulární heparin, který má střední molekulární hmotnost přibližně...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Všeobecná charakteristika Farmakokinetické parametry sodné soli enoxaparinu byly studovány především ve vztahu k časovému průběhu plazmatické anti-Xa a anti-IIa aktivity, a to v doporučených dávkách po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním a po jednorázovém intravenózním podání. Kvantitativní stanovení anti-Xa a anti-IIa farmakokinetických účinků bylo provedeno validovanými amidolytickými...more

Enoxaparin sodium ledraxen

Ve 13týdenní studii toxicity, kde se podávala s.c. sodná sůl enoxaparinu potkanům a psům v dávce mg/kg/den a v 26týdenní studii toxicity, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu s.c. a i.v. potkanům a opicím v dávkách 10 mg/kg/den se jiné nežádoucí účinky sodné soli enoxaparinu kromě antikoagulačního účinku neprokázaly. Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodné soli enoxaparinu:...more

Enoxaparin sodium ledraxen

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Subkutánní injekce Nemíchat s ostatními léky. Intravenózní injekce (bolus) (jen pro indikaci akutní STEMI) : Sodná sůl enoxaparinu se může bezpečně podat spolu s normálním roztokem chloridu sodného (fyziologický...more

Enoxaparin sodium ledraxen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA –PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enoxaparin sodium Ledraxen 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Enoxaparin sodium Ledraxen 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Enoxaparin sodium Ledraxen 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v...more

Enoxaparin sodium ledraxen

...more

Enoxaparin sodium ledraxen