ELFABRIO (2MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Elfabrio -

Generic: pegunigalsidase alfa
Active substance: Pegunigalsidasa alfa
Alternatives:
ATC group: A16AB20 - pegunigalsidase alfa
Active substance content: 2MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Elfabrio

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg pegunigalsidázy alfa o koncentraci 2 mg/ml. Síla označuje množství pegunigalsidázy alfa s ohledem na pegylaci. Pegunigalsidáza alfa je produkována v tabákových buňkách použití technologie rekombinantní DNA. Léčivá látka, pegunigalsidáza alfa, je kovalentní konjugát prh-alfa-GAL-A s makrogolem Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s některým z jiných pegylovaných či nepegylovaných proteinů stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 48 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý bezbarvý roztok....more

Elfabrio

Léčba přípravkem Elfabrio musí být řízena lékařem se zkušeností v léčbě pacientů s Fabryho chorobou. Při podávání přípravku Elfabrio pacientům, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž se v minulosti vyskytly závažné hypersenzitivní reakce na přípravek Elfabrio, mají být připravena odpovídající podpůrná léčebná opatření. Premedikace antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může...more

Elfabrio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Elfabrio

Přípravek Elfabrio je indikován k dlouhodobé enzymové substituční terapii u dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho...more

Elfabrio

Nebyly provedeny žádné studie interakcí a žádné studie metabolismu in vitro. Na základě jejího metabolismu není pegunigalsidáza alfa pravděpodobným kandidátem na lékové interakce zprostředkované cytochromem P450. Přípravek Elfabrio je protein a předpokládá se, že bude metabolicky degradován hydrolýzou peptidů....more

Elfabrio

Bezpečnost a účinnost přípravku Elfabrio u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze podání intravenózní infuzí. Přípravek Elfabrio nesmí být podáván stejným intravenózním infuzním setem s jinými přípravky. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Po přípravě...more

Elfabrio

Těhotenství O použití pegunigalsidázy alfa u těhotných žen neexistují žádné nebo pouze omezené údaje. Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity bod 5.3naprosto nezbytné. Kojení Není známo, zda se pegunigalsidáza alfa/její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje...more

Elfabrio

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s infuzí Byly hlášeny reakce související s infuzí s nástupem po zahájení infuze a až do 2 hodin po ukončení infuze pozorovanými příznaky IRR byly hypersenzitivita, svědění, nauzea, závratě, zimnice a svalová bolest. ...more

Elfabrio

U některých pacientů byly po podání přípravku Elfabrio pozorovány závratě nebo vertigo. Tito pacienti nemají řídit či obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní....more

Elfabrio

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byly reakce související s infuzí hlášené u 6,3 % pacientů, a dále hypersenzitivita a astenie hlášené obojí u 5,6 % pacientů. V klinických studiích došlo u 5 pacientů související s přípravkem Elfabrio. Čtyři z těchto reakcí byly potvrzenou hypersenzitivitou mediovanou IgE a odezněly do následujícího dne po výskytu. Tabulkový...more

Elfabrio

Během klinických studií nebyla hlášena žádná předávkování přípravkem Elfabrio. Maximální hodnocená dávka přípravku Elfabrio byla 2 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny a po vyšších dávkách nebyly zjištěny žádné specifické známky a příznaky. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a bolest končetin. Existuje-li podezření na předávkování,...more

Elfabrio

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB20. Mechanismus účinku Léčivá látka přípravku Elfabrio je pegunigalsidáza alfa. Pegunigalsidáza alfa je pegylovaná rekombinantní forma lidské α-galaktosidázy-A. Sekvence aminokyselin v rekombinantní formě je podobná jako v přirozeně se vyskytujícím enzymu. Pegunigalsidáza alfa doplňuje nebo nahrazuje...more

Elfabrio

Plazmatické farmakokinetické charakterizovány při podávání 0,2; 1 a 2 mg/kg jednou za dva týdny dospělým pacientům s Fabryho chorobou. Farmakokinetické výsledky u všech tří velikostí dávek prokázaly, že enzym byl dostupný po celou dobu dvoutýdenního intervalu s plazmatickým poločasem napříč skupinami s různým dávkováním a dny návštěvy. Průměrná hodnota AUC0-∞ se zvyšovala se zvýšením...more

Elfabrio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Elfabrio

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronováChlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Naředěný infuzní roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C i při teplotě...more

Elfabrio

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronováChlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Naředěný infuzní roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C i při teplotě...more

Elfabrio

...more

Elfabrio