EFIGALO (0,5MG Capsule, hard) -

Efigalo -

Generic: fingolimod
Active substance: Fingolimod-hydrochlorid
Alternatives: Bonaxon, Chantico, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efigalo

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající fingolimodum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka (tobolka) Víčko tobolky je hnědožluté s černou značkou F 0.5 mg a s černým logem společnosti. Tělo tobolky je bílé. Obsah tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15 -...more

Efigalo

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tvrdá tobolka jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg je doporučená dávka jedna 0,25mg tvrdá...more

Efigalo

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza). - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater...more

Efigalo

Přípravek Efigalo je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím...more

Efigalo

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány souběžně vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab, teriflunomid...more

Efigalo

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podání Perorální podání. Přípravek Efigalo může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tvrdé tobolky je nutné vždy polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace - Syndrom...more

Efigalo

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou...more

Efigalo

BradyarytmieZahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt...more

Efigalo

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas může vyskytnout závrať nebo ospalost. Při zahajování léčby fingolimodem se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4 Bradyarytmie)....more

Efigalo

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) při dávce 0,5 mg byla bolest hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolest zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNíže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a získané z postmarketingových...more

Efigalo

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírný tlak na hrudi nebo diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...more

Efigalo

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinkuFingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...more

Efigalo

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodin) a extenzivní (≥ 85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95%...more

Efigalo

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchoalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...more

Efigalo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa (E 460) PovidonMagnesium-stearát (E 470b) TobolkaOxid titaničitý (E 171) Karagenan Chlorid draselnýHypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172)Potiskový inkoust (šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172)) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry: Uchovávejte...more

Efigalo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro blistr a obal na tablety 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efigalo 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající fingolimodum 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka Blistr: tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek...more

Efigalo

...more

Efigalo