EDISTRIDE (5MG Film-coated tablet) -

Edistride -

Generic: dapagliflozin
Active substance: Monohydrát dapagliflozin-propandiolu
Alternatives: Dapagliflozin polpharma, Dapagliflozin viatris, Forxiga
ATC group: A10BK01 - dapagliflozin
Active substance content: 10MG, 5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14 KAL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Edistride

Edistride 5mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 5mg dapagliflozinum.Pomocná látka se známým účinkemJedna 5mg tableta obsahuje 25mg laktózy.Edistride 10mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 10mg dapagliflozinum.Pomocná látka se známým účinkemJedna 10mg tableta obsahuje 50mg laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Edistride 5mg potahované tabletyŽluté bikonvexní kulatépotahované tablety oprůměru 0,7cm svyraženým “5” na jedné straně a “1427” na druhé straně.Edistride 10mg potahované tabletyŽluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu sdiagonálními rozměry přibližně 1,1x0,8cm svyraženým “10” na jedné straně a “1428” na druhé...more

Edistride

DávkováníDiabetes 2. typuDoporučená dávka je 10mg dapagliflozinu jednou denně.Pokud je dapagliflozinpodáván vkombinaci sinzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např.deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat osnížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie Srdeční selháníDoporučená dávkaje 10mg dapagliflozinu jednou denně.Chronické onemocnění ledvinDoporučená...more

Edistride

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Edistride

Diabetes mellitus 2. typuPřípravek Edistride je indikován kléčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrolediabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba kdietě a fyzické aktivitě -jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné vdůsledku intolerance.-jako přídavná léčba kjiným léčivým přípravkům kléčbě diabetu 2. typu.Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě sjinými...more

Edistride

Farmakodynamické interakceDiuretikaDapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykemii. Ke snížení rizika hypoglykemie upacientů sdiabetem 2. typumůže být vkombinaci sdapagliflozinem vhodná nižší dávka...more

Edistride

Kléčbě diabetes mellitus 2. typu udětí ve věku 10let a starších není nutná úprava dávky Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu kléčběsrdečního selhání nebo kléčběchronického onemocnění ledvinudětí <18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykolivprůběhu dne, sjídlem nebo mimo jídlo. Tablety se...more

Edistride

TěhotenstvíNejsou dostupné údaje opoužití dapagliflozinu utěhotných žen. Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny vobdobí, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství ulidí druhého a třetího trimestru těhotenství.Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit.KojeníNení známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity...more

Edistride

VšeobecnéDapagliflozin se nemápoužívat upacientů sdiabetes mellitus 1. typu vbodě4.4Porucha funkce ledvinVzhledem komezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájit léčbu dapagliflozinem upacientů sGFR <25ml/min.Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena upacientů sGFR <45ml/mina pravděpodobně chybíupacientů stěžkou poruchou funkce ledvin Vjedné studii upacientůsdiabetesmellitus2....more

Edistride

Přípravek Edistride nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti majíbýt upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně sderiváty sulfonylmočoviny nebo sinzulinema též na to, že při podávání dapagliflozinu byly pozoroványzávratě...more

Edistride

Souhrnbezpečnostního profiluDiabetes mellitus 2. typuVklinických studiích udiabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15000pacientů.Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno vpředem specifikované souhrnné analýze 13placebem kontrolovaných krátkodobých léčenýchdapagliflozinem 10mg a 2295subjektů, kterýmbylo podáváno placebo.Ve studii kardiovaskulárních „outcomes“...more

Edistride

Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu uzdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500mg detekovatelnou glukózu vmoči po dobu závislou na podané dávce 500mgvýznamnývliv na interval QTc. Výskyt hypoglykemie byl podobnýjako uplaceba. Vklinických studiích uzdravých dobrovolníků a subjektů sdiabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100mg hypoglykemie mírně vyšší než uplaceba...more

Edistride

Farmakoterapeutická skupina: léčiva kléčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 Dapagliflozin je velmi účinný renálním tubulu při souběžném snížení reabsorpce sodíku, což má za následek vylučování glukózy močí a osmotickou diurézu. Dapagliflozin proto zvyšuje přísun sodíku do distálního tubulu, kterýse zvyšuje tubulo-glomerulárnízpětnou vazbu a snižuje...more

Edistride

AbsorpceDapagliflozin jepo perorálním podání rychle a dobře absorbován. Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu průměr rovnovážných hodnot proCmax, resp. AUCtpo podání dávky 10mg dapagliflozinu jednou denně byl 158ng/ml, resp. 628ng.h/ml. Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10mg dapagliflozinu je 78%. Podání sjídlem obsahujícím vysoký podíl tuků snížil...more

Edistride

AbsorpceDapagliflozin jepo perorálním podání rychle a dobře absorbován. Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu průměr rovnovážných hodnot proCmax, resp. AUCtpo podání dávky 10mg dapagliflozinu jednou denně byl 158ng/ml, resp. 628ng.h/ml. Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10mg dapagliflozinu je 78%. Podání sjídlem obsahujícím vysoký podíl tuků snížil...more

Edistride

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza LaktózaKrospovidon Potahová vrstvaPolyvinylalkohol Žlutý oxid železitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštníopatření pro uchováváníTento léčivýpřípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníAl/Al blistVelikost balení14, 28a 98potahovaných tablet vneperforovaných kalendářních...more

Edistride

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza LaktózaKrospovidon Potahová vrstvaPolyvinylalkohol Žlutý oxid železitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštníopatření pro uchováváníTento léčivýpřípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníAl/Al blistVelikost balení14, 28a 98potahovaných tablet vneperforovaných kalendářních...more

Edistride

...more

Edistride