DUODART (0,5MG/0,4MG Capsule, hard) -

Duodart -

Generic: tamsulosin and dutasteride
Active substance: Dutasterid
Alternatives: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Tadustix, Taris, Tedez
ATC group: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Active substance content: 0,5MG/0,4MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Duodart

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemKaždá tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a oranžovou žluť (E110). Jedna tobolka obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Podlouhlé tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem s černým potiskem „GS 7CZ“. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu....more

Duodart

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučené dávkování přípravku Duodart je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Duodart použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem...more

Duodart

Přípravek Duodart je kontraindikován: - u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6); - u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze; - u pacientů s těžkou poruchou funkce...more

Duodart

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...more

Duodart

S přípravkem Duodart nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující tvrzení odrážejí dostupné informace o jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in...more

Duodart

Použití dutasteridu-tamsulosinu je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikováno (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti musí být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po jídle, každý den ve stejnou dobu. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem dutasteridové tobolky obsažené uvnitř tvrdé tobolky by mohl vést k podráždění...more

Duodart

Podávání přípravku Duodart ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky přípravku Duodart na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými složkami přípravku (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, a je-li...more

Duodart

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala účinek...more

Duodart

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Duodart na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Duodart mají být informováni o možnosti objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....more

Duodart

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence přípravku Duodart se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz...more

Duodart

O předávkování přípravkem Duodart nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích byly...more

Duodart

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA52. Dutasterid-tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5alfa-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zlepšuje příznaky onemocnění, proud moči a snižuje...more

Duodart

Mezi dutasteridem-tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu-tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce DutasteridPo...more

Duodart

S přípravkem Duodart nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin-hydrochlorid byly jednotlivě pečlivě hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1-adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Poslední...more

Duodart

6.1 Seznam pomocných látek Plášť tvrdé tobolky: hypromelóza, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110), karnaubský vosk, kukuřičný škrob. Obsah dutasteridové měkké tobolky: střední nasycené monodiacylglyceroly kyseliny kaprylové/kaprinové, butylhydroxytoluen (E321). Plášť měkké tobolky: želatina, glycerol, oxid titaničitý...more

Duodart

Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum Jedna tobolka obsahuje: dutasteridum 0,5 mg, tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a může obsahovat sójový olej. Více informací naleznete v příbalové informaci. tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální...more

Duodart

...more

Duodart