DULOXETINE ZENTIVA (30MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Duloxetine zentiva -

Generic: duloxetine
Active substance: DULOXETIN-HYDROCHLORID
Alternatives: Ariclaim, Aritavi, Cymbalta, Dolyxan, Dulasolan, Dulodet, Duloxetin +pharma, Duloxetin belupo, Duloxetin mylan, Duloxetin sandoz, Duloxetine lilly, Dulsevia, Onelar, Xeristar, Yentreve
ATC group: N06AX21 - duloxetine
Active substance content: 30MG, 60MG
Forms: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Duloxetine zentiva

Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje duloxetini hydrochloridum, což odpovídá duloxetinum 30 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 42,26 – 46,57 mg sacharózy. Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje duloxetini hydrochloridum, což odpovídá duloxetinum 60 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 84,51 – 93,14 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky o délce cca 15,9 mm s bílým neprůhledným tělem a světle modrým neprůhledným víčkem, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety. Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky o délce cca 19,4 mm s neprůhledným tělem v barvě slonové kosti a světle modrým neprůhledným víčkem, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety....more

Duloxetine zentiva

Dávkování Léčba depresivní poruchyPočáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování....more

Duloxetine zentiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání přípravku Duloxetine Zentiva a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí Přípravek Duloxetine Zentiva se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem koncentrací duloxetinu Těžká porucha...more

Duloxetine zentiva

Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Duloxetine Zentiva je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod...more

Duloxetine zentiva

Inhibitory monoaminoxidázy Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetine Zentiva Současné podávání přípravku Duloxetine Zentiva se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid,...more

Duloxetine zentiva

Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě...more

Duloxetine zentiva

Fertilita Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na fertilitu samců a účinky u samic byly pozorovatlené až u dávek, které byly pro matku toxické. Těhotenství Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách nižších než maximální klinická expozice Dvě velké observační studie prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek...more

Duloxetine zentiva

Mánie a záchvaty Přípravek Duloxetine Zentiva je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo záchvatů. Mydriáza V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetine Zentiva předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s...more

Duloxetine zentiva

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití duloxetinu může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů....more

Duloxetine zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby....more

Duloxetine zentiva

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky dávkami 5400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1000 mg. Známky a příznaky předávkování podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravkykóma,...more

Duloxetine zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX Mechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny serotoninu a noradrenalinu v různých oblastech zvířecího...more

Duloxetine zentiva

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy velkou interindividuální variabilitu typu metabolizátora CYP2D6. Absorpce Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky. Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % nutnou pro dosažení maximální koncentrace z 6...more

Duloxetine zentiva

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Duloxetine zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky sacharosa kukuřičný škrob hypromelosamastek acetátosukcinát hypromelosy triethyl-citrát Tobolka Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolkyVíčko tobolky − indigokarmín − oxid titaničitý − želatina Tělo tobolky − oxid titaničitý − želatina Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolkyVíčko tobolky − indigokarmín − oxid titaničitý...more

Duloxetine zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky sacharosa kukuřičný škrob hypromelosamastek acetátosukcinát hypromelosy triethyl-citrát Tobolka Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolkyVíčko tobolky − indigokarmín − oxid titaničitý − želatina Tělo tobolky − oxid titaničitý − želatina Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolkyVíčko tobolky − indigokarmín − oxid titaničitý...more

Duloxetine zentiva

...more

Duloxetine zentiva