DASATINIB KRKA (20MG Film-coated tablet) -

Dasatinib krka -

Generic: dasatinib
Active substance: Dasatinib
Alternatives: Dasatinib mylan, Dasatinib sandoz, Dasatinib teva, Dasatinib vivanta generics, Dasatinib zentiva, Sprycel
ATC group: L01EA02 - dasatinib
Active substance content: 100MG, 140MG, 20MG, 50MG, 70MG, 80MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dasatinib krka

Dasatinib Krka 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 26 mg laktosy. Dasatinib Krka 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 66 mg laktosy. Dasatinib Krka 70 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 92 mg laktosy. Dasatinib Krka 80 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 105 mg laktosy. Dasatinib Krka 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 131 mg laktosy. Dasatinib Krka 140 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 184 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Dasatinib Krka 20 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 5,6 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „20“ na druhé straně tablety. Dasatinib Krka 50 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta o délce přibližně 11,0 mm a šířce přibližně 6,0 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „50“ na druhé straně tablety. Dasatinib Krka 70 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9,1 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „70“ na druhé straně tablety. Dasatinib Krka 80 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá, bikonvexní, trojhranná...more

Dasatinib krka

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií. Dávkování Dospělí pacientiDoporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně. Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4). Pediatrická...more

Dasatinib krka

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Dasatinib krka

Přípravek Dasatinib Krka je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi. - chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. - Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí...more

Dasatinib krka

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4. Souběžné užití dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit koncentraci dasatinibu. Proto se u pacientů...more

Dasatinib krka

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet nebo prášku pro perorální suspenzi (nutno použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci). Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety se nedoporučují...more

Dasatinib krka

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženPohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce. TěhotenstvíNa základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod. Studie na zvířatech...more

Dasatinib krka

Klinicky relevantní interakceDasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP)3A4. Proto existuje možnost interakce s jinými souběžně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5). Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol,...more

Dasatinib krka

Přípravek Dasatinib Krka má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je například závrať nebo rozmazané vidění. Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost....more

Dasatinib krka

Souhrn bezpečnostního profiluNíže uvedené údaje odrážejí expozici dasatinibu v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n = 2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů. U 2...more

Dasatinib krka

Zkušenost s předávkováním dasatinibem během klinických studií je limitována na ojedinělé případy. Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů. Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou dávku, mají...more

Dasatinib krka

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EA FarmakodynamikaDasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru PDGFβ. Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6–0,8 nM. Váže se jak na neaktivní,...more

Dasatinib krka

Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů. AbsorpceDasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5–3 hodiny. Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně. Celkový průměrný terminální...more

Dasatinib krka

Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících. Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému. Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem. U potkanů bylo minimální...more

Dasatinib krka

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy (200)Mikrokrystalická celulosa (101 a 102)Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa (MW 80 000)Magnesium-stearát Potahová vrstva Monohydrát laktosy Hypromelosa (15 MPas) Oxid titaničitý (E 171) Triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Dasatinib krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dasatinib Krka 20 mg potahované tabletyDasatinib Krka 50 mg potahované tabletyDasatinib Krka 70 mg potahované tabletyDasatinib Krka 80 mg potahované tabletyDasatinib Krka 100 mg potahované tabletyDasatinib Krka 140 mg potahované tablety dasatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná...more

Dasatinib krka

...more

Dasatinib krka