CEPLENE (0,5MG/0,5ML Solution for injection) -

Ceplene -

Generic: histamine dihydrochloride
Active substance: Histamin-dihydrochlorid
Alternatives:
ATC group: L03AX14 - histamine dihydrochloride
Active substance content: 0,5MG/0,5ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |14X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ceplene

Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok....more

Ceplene

Udržovací terapie přípravkem Ceplene má být podávána po dokončení konsolidační léčby u pacientů současně léčených IL-2 pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie. Dávkování Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s IL-2 jsou uvedeny níže. Interleukin-2 IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před...more

Ceplene

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.  Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.  Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.  Těhotenství.  Kojení....more

Ceplene

Udržovací terapie přípravkem Ceplene je indikována u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad...more

Ceplene

Při odlišném dávkování, kdy je přípravek Ceplene používán současně s IL-2, mají lékaři nahlédnout také do souhrnu údajů o přípravku Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem...more

Ceplene

Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podání Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání. Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je...more

Ceplene

Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Klinické údaje o podávání přípravku Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky...more

Ceplene

Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně. Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu. Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi. U pacientů s onemocněním srdce má být echokardiograficky...more

Ceplene

Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podání přípravku Ceplene může způsobit hypotenzi, a tím točení hlavy, závratě a rozmazané vidění. Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene....more

Ceplene

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a přípravkem Ceplene granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě...more

Ceplene

Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene....more

Ceplene

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14. Mechanismus účinku Ceplene/IL-2 je imunoterapie, které pomáhá indukovat imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních myeloidních leukemických buněk a tím zabránit relapsu leukemie. Přípravek Ceplene hraje roli v ochraně lymfocytů, zvláště NK buněk a T buněk, které jsou zodpovědné za imunitním...more

Ceplene

Absorpce Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze. Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů. Distribuce Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové...more

Ceplene

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...more

Ceplene

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 2ml skleněné injekční...more

Ceplene

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 2ml skleněné injekční...more

Ceplene

...more

Ceplene