CARLAGIRIN -

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Carlagirin 100 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá až téměř bílá, kulatá tableta čočkovitého tvaru, na jedné straně s půlicí rýhou, průměr 7 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Carlagirin je indikován u dospělých:
- k léčbě nestabilní anginy pectoris – jako součást standardní terapie
- k léčbě akutního infarktu myokardu – jako součást standardní terapie
- jako prevence reinfarktu
- po arteriálních cévně chirurgických nebo intervenčních výkonech (např. po aortokoronárním
venózním bypassu (ACVB), při perkutánní transluminální koronární angioplastice (PTCA))
- jako prevence tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mozkového infarktu po předchozích
příznacích.

Upozornění: Carlagirin není určen k terapii bolestivých stavů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Nestabilní angina pectoris
Denní dávka je 100–300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci je doporučena jako denní
dávka 1 tableta Carlagirinu, což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové.

Akutní infarkt myokardu
Denní dávka je 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Proto je doporučená denní dávka 1 tableta
Carlagirinu, což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro léčbu akutního infarktu myokardu by
měla být první tableta žvýkaná.

Prevence reinfarktu
Doporučená denní dávka je 3 tablety Carlagirinu, což odpovídá 300 mg kyseliny acetylsalicylové.


Po arteriálních cévně chirurgických nebo intervenčních výkonech (např. po ACVB, během PTCA)
Denní dávka je 100–300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje denní dávka
tableta Carlagirinu, což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Nejlepší doba zahájení léčby
přípravkem Carlagirin po ACVB je 24 hodin po operaci.

Prevence tranzitorní ischemické ataky a mozkového infarktu po předchozích příznacích
Denní dávka je 100–300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje denní dávka
tableta Carlagirinu, což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové.

Starší pacienti
Obecně má být kyselina acetylsalicylová podávána s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší
sklon k výskytu nežádoucích účinků. Doporučuje se obvyklá dávka jako u dospělých, pokud pacient
nemá závažnou renální nebo hepatální insuficienci (viz body 4.3 a 4.4). Léčba má být v pravidelných
intervalech kontrolována.

Pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let s výjimkou případů
určených lékařem, kdy výhody léčby převáží možná rizika (viz bod 4.4).

Poruchy funkce ledvin a jater
Kyselina acetylsalicylová by měla být používána s opatrností u pacientů se středně závažnou poruchou
funkce ledvin nebo jater (kontraindikováno v případě závažné poruchy, viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání
Tablety se spolknou celé s dostatečným množstvím tekutiny. Užívají se po jídle.
Pro léčbu akutního infarktu myokardu by měla být první tableta žvýkaná.

4.3 Kontraindikace

Carlagirin se nesmí užívat v těchto případech:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- hypersenzitivita na jiné salicyláty
- při předchozím výskytu astmatu, které bylo indukováno požitím salicylátů či látek s obdobným
účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky
- gastrointestinální vředy včetně chronického nebo opakujícího se vředového onemocnění
v anamnéze nebo gastrointestinálním krvácení v anamnéze nebo při jiném druhu krvácení, jako
jsou cerebrovaskulární krvácení v anamnéze
- hemoragická diatéza, poruchy koagulace, jako je hemofilie a trombocytopenie
- dna
- závažná porucha funkce ledvin
- závažná jaterní insuficience
- závažné srdeční selhání
- v kombinaci s methotrexátem v dávkách ≥ 15 mg/týden (viz bod 4.5)
- dávky > 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kyselina acetylsalicylová by měla být používána s opatrností v následujících případech:
- hypersenzitivita na analgetika, protizánětlivé léky nebo antirevmatika nebo jiné alergie
- souběžná léčba antikoagulancii (viz bod 4.5)
- středně závažné poškození funkce jater
- u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou centrální cirkulace (jako je
renovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, deplece objemu, závažná chirurgická
intervence, sepse nebo masivní krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může dále zvyšovat
riziko poškození funkce ledvin a potencovat rozvoj akutního selhání ledvin
- 1. a 2. trimestr těhotenství
- kojení


U pacientů se závažným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy může kyselina acetylsalicylová
vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou anemii. Faktory, které mohou zvýšit riziko hemolýzy, jsou např.
vysoké dávky, horečka nebo akutní infekce.

Ibuprofen může interferovat s inhibičním účinkem kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních
destiček. Pacienti by měli informovat lékaře, že užívají ibuprofen (viz bod 4.5).

Kyselina acetylsalicylová může podpořit vznik bronchospazmu a astmatického záchvatu nebo jiných
hypersenzitivních reakcí. Rizikovými faktory jsou stávající astma, senná rýma, nosní polypy nebo
chronické respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, u kterých se projevily alergické reakce na
další látky (např. kožní reakce, svědění a kopřivka).

V důsledku inhibičního účinku na agregaci trombocytů, který může přetrvávat i několik dní po užití
kyseliny acetylsalicylové, může dojít ke zvýšenému krvácení během nebo po chirurgických zákrocích
(včetně malého chirurgického zákroku, jako je extrakce zubu).

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. To může
u pacientů s predispozicí vyvolat záchvat dny.

Existuje možná spojitost mezi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndromem při podávání
dětem. Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být fatální.
Z tohoto důvodu se kyselina acetylsalicylová nemá podávat dětem a dospívajícím.

Pacienti mají hlásit lékaři všechny neobvyklé příznaky krvácení. Pokud dojde ke krvácení do
gastrointestinálního traktu nebo ke vzniku vředů, musí být léčba zastavena.

V souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (viz bod 4.8). Carlagirin je třeba vysadit při prvním výskytu kožní
vyrážky, slizniční léze nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace
Methotrexát (užívaný v dávkách >15 mg/týden)
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance methotrexátu kyselinou
acetylsalicylovou a vyvázání methotrexátu salicyláty z vazby na plazmatické bílkoviny (viz bod 4.3)).

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Methotrexát (užívaný v dávkách <15 mg/týden)
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance methotrexátu kyselinou
acetylsalicylovou a vyvázání methotrexátu salicyláty z vazby na plazmatické bílkoviny).

Antikoagulancia, trombolytika/jiné inhibitory agregace trombocytů
Zvýšené riziko krvácení.

Další nesteroidní antiflogistika se salicyláty ve vysokých dávkách
Zvýšené riziko vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko krvácení v horní části gastrointestinálního traktu je možné v důsledku synergického
efektu.

Digoxin a lithium
Kyselina acetylsalicylová snižuje renální exkreci digoxinu a lithia, čímž se zvyšují jejich plazmatické
koncentrace. Doporučuje se monitorování plazmatických koncentrací digoxinu a lithia na začátku
léčby kyselinou acetylsalicylovou a při jejím ukončení. Může být nezbytná úprava dávky.


Antidiabetika, např. inzulin a deriváty sulfonylurey
Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím
hypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazby na plazmatické
bílkoviny.

Diuretika a antihypertenziva
Nesteroidní antiflogistika (NSAID) mohou snížit antihypertenzní účinek diuretik (jako je furosemid,
spironolakton, kanrenoát) a jiných antihypertenziv. Je třeba monitorovat krevní tlak.
Stejně jako u jiných NSAID, souběžné užívání s ACE inhibitory a diuretiky zvyšuje riziko akutní
renální insuficience v důsledku snížené glomerulární filtrace v důsledku snížené renální syntézy
prostaglandinů.
Doporučuje se hydratace pacienta a monitorování renální funkce na začátku léčby.

Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid)
Mohou vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém.

Systémové kortikosteroidy, kromě hydrokortizonu užívaného jako substituční terapie u Addisonovy
choroby
Během léčby kortikosteroidy může být pozorována snížená hladina salicylátů v krvi a také existuje
riziko předávkování salicyláty v důsledku zvýšené eliminace salicylátů kortikosteroidy po ukončení
léčby.

Kyselina valproová
Zvýšená toxicita kyseliny valproové v důsledku snížení vazby valproátu na sérový albumin.

Alkohol
Zvýšené riziko poškození sliznice gastrointestinálního traktu a prodloužený čas krvácení v důsledku
aditivního účinku kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.

Urikosurika, například benzbromaron, probenecid
Snížení urikosurického účinku (kompetice s eliminací kyseliny močové renálními tubuly).

Ibuprofen
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové může inhibovat její účinek na agregaci trombocytů. Omezenost těchto dat a nejasnost
extrapolace ex vivo dat na klinický stav však naznačují, že nelze učinit konečné závěry týkající se
pravidelného užívání ibuprofenu, a při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky
významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Metamizol
Účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů může být při současném podávání
s metamizolem snížen. U pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro
kardioprotektivní účinek je proto zapotřebí tuto kombinaci podávat s opatrností.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.

Těhotenství
Nízké dávky (do 100 mg/den):
V klinických studiích se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví při speciálním
sledování zdály být bezpečné.


Dávky 100–500 mg/den:
S podáváním dávek 100 až 500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí
doporučení uvedená níže pro dávky nad 500 mg/den a informace uvedené výše se používají i pro tento
rozsah dávek.

Dávky nad 500 mg/den:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a malformací po užívání inhibitorů
syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou
trvání léčby. Dostupné údaje nepodporují žádnou souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylové
a zvýšeným rizikem potratů. Dostupné epidemiologické údaje o vlivu kyseliny acetylsalicylové na
vznik malformací nejsou konzistentní, avšak nelze vyloučit zvýšené riziko gastroschízy. Prospektivní
studie 14 800 párů matka-dítě, které byly vystaveny účinkům kyseliny acetylsalicylové v rané fázi
těhotenství (od prvního do čtvrtého měsíce), nepotvrdila žádnou spojitost se zvýšeným výskytem
malformací.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být kyselina acetylsalicylová podávána,
pokud to není zcela nezbytné. Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které se pokoušejí
otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co
nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem

Na konci těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat matku a
novorozence:
- potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, které se může objevit i po
malých dávkách
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je kyselina acetylsalicylová ve třetím trimestru těhotenství kontraindikována.

Kojení
Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka.
Protože dosud nebyly nežádoucí účinky na kojence hlášeny, není třeba při krátkodobém podávání
doporučených dávek kojení přerušovat. V případě dlouhodobého podávání a/nebo podávání vyšších
dávek, má být kojení přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Carlagirin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny dle terminologie MedDRA dle frekvence výskytu za použití
následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné krvácení do gastrointestinálního traktu,
intrakraniální krvácení (zejména u pacientů

s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo při
současném podávání antihemostatických látek)
není známo perioperační krvácení, hematom, epistaxe,
urogenitální krvácení, krvácení z dásní; akutní
a chronická post-hemoragická anemie/anemie
z nedostatku železa (jako důsledek okultního
krvácení), hemolýza a hemolytická anémie
u pacientů se závažným deficitem glukóza-fosfát dehydrogenázy (hemolytická anemie)
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivní reakce včetně příznaků jako
vyrážka, urtikárie, edém, pruritus, rinitida,
kongesce nosní sliznice
velmi vzácné anafylaktické reakce včetně šoku
Poruchy ucha a labyrintu není známo vertigo, tinnitus (může být způsobeno
předávkováním)
Gastrointestinální poruchy časté dyspepsie, gastrointestinální bolest a bolest
břicha
vzácné gastrointestinální zánět, peptický vřed,
žaludeční krvácení
velmi vzácné vřed doprovázený krvácením a perforací
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné přechodná porucha funkce jater se zvýšením
jaterních aminotransferáz
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
velmi vzácné bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových
cest
není známo poruchy funkce ledvin a akutní selhání ledvin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Ačkoliv existují značné interindividuální rozdíly, je možné považovat za toxickou dávku zhruba
200 mg/kg pro dospělé a dávku 100 mg/kg pro děti. Letální dávka kyseliny acetylsalicylové je 30 gramů. Koncentrace salicylátu v plazmě nad 300 mg/l ukazují na intoxikaci. Plazmatické
koncentrace nad 500 mg/l u dospělých a 300 mg /l u dětí způsobují zpravidla závažnou toxicitu.
Předávkování může být škodlivé pro starší pacienty a zejména pro malé děti (terapeutické
předávkování nebo časté náhodné intoxikace mohou být fatální).

Příznaky středně těžké intoxikace
Tinnitus, poruchy sluchu, bolest hlavy, vertigo, zmatenost a gastrointestinální příznaky (nauzea,
zvracení a bolest břicha).

Příznaky těžké intoxikace
Příznaky se vztahují k těžké poruše acidobazické rovnováhy. V první řadě se objevuje hyperventilace,
která vede k respirační alkalóze. Respirační acidóza vyplývá ze suprese respiračního centra. Navíc,
metabolická acidóza nastává jako důsledek přítomnosti salicylátu.
Jelikož se mladší děti často dostaví k lékaři až v pozdní fázi intoxikace, je u nich obvykle přítomna
acidóza.

Dále se mohou objevit následující příznaky: hypertermie a pocení vedoucí k dehydrataci: pocity
neklidu, křeče, halucinace a hypoglykemie. Útlum nervového systému může vést ke kómatu,
kardiovaskulárnímu kolapsu nebo zástavě dýchání.

Léčba
Pokud došlo k požití toxické dávky, je nezbytná hospitalizace. V případě středně těžké intoxikace je
třeba se pokusit vyvolat u pacienta zvracení.
Pokud toto selhává, je možné se pokusit o výplach žaludku během první hodiny po požití podstatného
množství léčivého přípravku. Pak podejte aktivní uhlí (adsorbent) a síran sodný (laxativum).
Aktivní (živočišné) uhlí může být podáno v jednotlivé dávce (50 g pro dospělého, 1 g/kg tělesné
hmotnosti pro dítě do 12 let).
Alkalizace moči (250 mmol NaHCO3 po dobu tří hodin) za současného sledování pH moči.
V případě těžké intoxikace je třeba dát přednost hemodialýze.
Další příznaky se léčí symptomaticky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; inhibitory agregace trombocytů
kromě heparinu, ATC kód: B01AC
Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktivaci trombocytů: blokádou jejich cyklooxygenázy acetylací
inhibuje syntézu tromboxanu A2, fyziologické aktivační látky uvolňované trombocyty, která může hrát
roli při komplikacích ateromatózních lézí.
Inhibice syntézy TXA2 je ireverzibilní, protože trombocyty, které nemají jádro, nejsou schopné
(vzhledem k nedostatečné kapacitě syntézy proteinů) syntetizovat novou cyklooxygenázu, která byla
acetylována kyselinou acetylsalicylovou.

Opakované dávky od 20 do 325 mg zahrnují inhibici enzymatické aktivity od 30 do 95 %.

Vzhledem k ireverzibilní povaze vazby efekt přetrvává po dobu života trombocytu (7–10 dní).
Inhibiční účinek se během dlouhodobé léčby nevyčerpá a enzymatická aktivita postupně znovu
nastupuje na základě obnovy trombocytů 24 až 48 hodin po přerušení léčby.

Kyselina acetylsalicylová prodlužuje dobu krvácivosti průměrně asi o 50 až 100 %, ale mohou být
pozorovány individuální rozdíly.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jestliže jsou tyto látky podávány současně. V jedné studii,
kdy byla jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu požita během 8 hodin před nebo 30 minut po podání
kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg) se objevil snížený účinek kyseliny
acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci trombocytů. Nicméně, omezení těchto údajů a
nejasností týkajících se extrapolace ex vivo údajů na klinické poměry naznačují, že nelze udělat jasné
závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a při občasném podávání ibuprofenu se žádný klinicky
relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání je kyselina acetylsalicylová rychle a úplně absorbována v gastrointestinálním
traktu. Kyselina acetylsalicylová se během a po absorpci mění na svůj hlavní metabolit kyselinu
salicylovou. Maximální plazmatické koncentrace kyseliny acetylsalicylové se dosáhne po 20 minutách a kyseliny salicylové po 0,3–2 hodinách.


Distribuce
Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, se významně váží na plazmatické proteiny a jsou rychle
distribuovány do celého těla. Kyselina salicylová přechází do mateřského mléka a prochází placentou.

Biotransformace
Kyselina acetylsalicylová je rychle metabolizována na kyselinu salicylovou. Dalšími metabolity jsou
konjugát kyseliny salicylové s glycinem (kyselina salicylurová), ether- a ester-glukuronid kyseliny
salicylové (salicylfenolglukuronid a salicylacylglukuronid) a oxidací kyseliny salicylové vznikající
kyselina gentisová a její konjugát s glycinem (kyselina gentisurová).

Eliminace
Kyselina salicylová je významně eliminována jaterním metabolismem.

Eliminační kinetika kyseliny salicylové závisí na dávce, neboť její metabolismus je ovlivněn kapacitou
jaterních enzymů. Eliminační poločas je 2–3 hodiny v nízkých dávkách nebo až 15 hodin ve vysokých
dávkách. Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V experimentálních studiích na zvířatech salicyláty způsobily poškození ledvin, ale ne další orgánové
léze.

Mutagenní a tumorogenní potenciál
Kyselina acetylsalicylová byla podrobně testována in vitro a in vivo z hlediska mutagenního
potenciálu. Celkově výsledky neukázaly žádné známky mutagenního účinku. Dlouhodobé studie
s kyselinou acetylsalicylovou na myších a potkanech neprokázaly žádný důkaz nezávislého
tumorogenního potenciálu kyseliny acetylsalicylové.

Reprodukční toxicita
Během testů na množství různých druhů zvířat vykazovaly salicyláty teratogenní účinek. Byly hlášeny
poruchy nidace, embryotoxické a fetotoxické účinky a narušená schopnost učení u mláďat po
prenatální expozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob
Celulosový prášek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/PVdC/Al blistr, papírová krabička, příbalová informace.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medreg s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/070/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 31. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 3.