PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyCapecitabine medac 500 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Capecitabine medac 500 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy.
Capecitabine medac 500 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyCapecitabine medac 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy,
oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150’ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Capecitabine medac 500 mg potahované tabletyCapecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy, oválného
tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Capecitabine medac je indikován
• k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III Dukese
• k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu
• jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím
platinu
• v kombinaci s docetaxelem metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie má
zahrnovat antracyklin.
• v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po
selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u
kterých není další léčba antracykliny indikována.
4.2 Dávkování a způsob podání
Capecitabine medac má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné
zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech
pacientů během prvního cyklu léčby.
V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V
tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy
povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine medac 1 250 mg/m² a 1 000 mg/m².
Dávkování
Doporučené dávkování
MonoterapieKarcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu
Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je
doporučena úvodní dávka 1 250 mg/m² podávaná dvakrát denně denní dávce 2 500 mg/m²adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby
měsíců.
Kombinovaná léčbaKarcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku
Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu má být snížena na
800 - 1 000 mg/m² při podávání 2 x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na
625 mg/m² dvakrát denně při kontinuálním podávání doporučená úvodní dávka 800 mg/m² při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m² v den 1.Přidání bevacizumabu do kombinovaného
režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být
u pacientů používajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby
cisplatinou premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných
léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu
údajů o přípravku pro oxaliplatinu.
Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.
Karcinom prsuV kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího
karcinomu prsu 1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez
podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající
hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před
zahájením léčby docetaxelem premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle
instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Výpočet dávky přípravku Capecitabine medac
Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu
těla při úvodní dávce 1 250 mg/m²
Dávka 1 250 mg/m²
Počet 150podání podávána ráno a Y H þ H U