CAPECITABINE MEDAC (150MG Film-coated tablet) -

Capecitabine medac -

Generic: capecitabine
Active substance: KAPECITABIN
Alternatives: Capecitabin actavis, Capecitabin fair-med, Capecitabine accord, Capecitabine fresenius kabi, Capecitabine glenmark, Capecitabine mylan, Capecitabine pharmagen, Capecitabine teva, Coloxet, Ecansya, Xeloda
ATC group: L01BC06 - capecitabine
Active substance content: 150MG, 300MG, 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 112 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Capecitabine medac

Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Capecitabine medac 500 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy. Capecitabine medac 500 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyCapecitabine medac 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150’ na jedné straně a hladké na druhé straně. Capecitabine medac 500 mg potahované tabletyCapecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně....more

Capecitabine medac

Capecitabine medac má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní...more

Capecitabine medac

• Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze. • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil. • Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy • V průběhu těhotenství a kojení. • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií. • U pacientů s těžkým jaterním poškozením....more

Capecitabine medac

Capecitabine medac je indikován • k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III Dukese • k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu • jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu • v kombinaci s docetaxelem metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie má zahrnovat...more

Capecitabine medac

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Interakce s dalšími léčivými přípravky Brivudin Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny fluoruracil, tegafurinterakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální. Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem brivudinem a zahájením léčby kapecitabinem musí...more

Capecitabine medac

V indikacích karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání přípravku Capecitabine medac v pediatrické populaci. Způsob podáníCapecitabine medac potahované tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou během 30 minut po jídle. Tablety přípravku Capecitabine medac se nemají drtit ani krájet. 4.3 Kontraindikace • Těžké a neočekávané...more

Capecitabine medac

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽenám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem. V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod. Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce. Na základě...more

Capecitabine medac

Dávku limitující toxicitaDávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek. PrůjemPacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty. Může být použita standardní...more

Capecitabine medac

Kapecitabin má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a...more

Capecitabine medac

Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3 000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích. Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní...more

Capecitabine medac

Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukozitidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně. Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací....more

Capecitabine medac

Farmakoterapeutická skupina deriváty pyrimidinu, cytostatikaKapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-FU. Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků...more

Capecitabine medac

Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m²/den. Parametry kapecitabinu, 5 ́-DFCR a 5 ́-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné. AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce. AbsorpcePo perorálním podání...more

Capecitabine medac

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ...more

Capecitabine medac

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Bezvodá laktózaMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyHypromelóza MastekOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Capecitabine medac 500 mg potahované tabletyHypromelóza MastekOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid...more

Capecitabine medac

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Bezvodá laktózaMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Capecitabine medac 150 mg potahované tabletyHypromelóza MastekOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Capecitabine medac 500 mg potahované tabletyHypromelóza MastekOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid...more

Capecitabine medac

...more

Capecitabine medac