BRETARIS GENUAIR (322MCG Inhalation powder) -

Bretaris genuair -

Generic: aclidinium bromide
Active substance: Aklidinium-bromid
Alternatives: Eklira genuair
ATC group: R03BB05 - aclidinium bromide
Active substance content: 322MCG
Forms: Inhalation powder
Balení: Inhaler
Obsah balení: |1X30DÁV|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bretaris genuair

Jedna podaná dávka ekvivalent aclidinium 322 μg. To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 μg, což je ekvivalent aclidinium 343 μg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci. Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a se zeleným dávkovacím tlačítkem....more

Bretaris genuair

DávkováníDoporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně. Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve. Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat. Starší populacePro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava...more

Bretaris genuair

Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě...more

Bretaris genuair

Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní...more

Bretaris genuair

Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se. Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, inhalačně podávaný aklidinium-bromid byl používán současně s jinými léčivými přípravky na CHOPN včetně sympatomimetických bronchodilatancií, methylxanthinů a perorálně i inhalačně...more

Bretaris genuair

U dětí a dospívajících v indikaci CHOPN. Způsob podáníInhalační podání. Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru. Návod...more

Bretaris genuair

TěhotenstvíO použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje. Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika. KojeníNení známo, zda se aklidinium-bromid...more

Bretaris genuair

Paradoxní bronchospasmus: Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus. Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby. Zhoršení onemocnění: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj. jako záchranný lék. Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu...more

Bretaris genuair

Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu řídit nebo obsluhovat...more

Bretaris genuair

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy nosohltanu Tabulka s přehledem nežádoucích účinkůČetnosti přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých počtech výskytů nežádoucích účinků přípravku Bretaris Genuair 322 μg 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií....more

Bretaris genuair

Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků. Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 μg aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků. Dále nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 μg aklidinium-bromidu dvakrát denně zdravým...more

Bretaris genuair

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05. Mechanismus účinkuAklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů anticholinergníchlokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci. Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly,...more

Bretaris genuair

AbsorpceAklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN. Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký – méně než 5 %. Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená...more

Bretaris genuair

Dále má být aktualizovaný RMP předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku rizik• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO...more

Bretaris genuair

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Použít do 90 dnů po otevření sáčku. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék. 6.5 Druh obalu a obsah balení Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu,...more

Bretaris genuair

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Použít do 90 dnů po otevření sáčku. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék. 6.5 Druh obalu a obsah balení Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu,...more

Bretaris genuair

...more

Bretaris genuair