BOXARID (14MG Film-coated tablet) -

Boxarid -

Generic: teriflunomide
Active substance: Teriflunomid
Alternatives: Aregalu, Aubagio, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
ATC group: L04AA31 - teriflunomide
Active substance content: 14MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Boxarid

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 74,0 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o velikosti 7,3 mm s potiskem „14“ na jedné straně, druhá strana bez potisku....more

Boxarid

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace (10 let a starší)U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou...more

Boxarid

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C). - Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6). Před začátkem...more

Boxarid

Přípravek Boxarid je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...more

Boxarid

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérůKonkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu...more

Boxarid

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Přípravek Boxarid není v dávce mg dostupný, proto je třeba použít jiné léčivé přípravky obsahující 7 mg teriflunomidu. Pediatričtí pacienti, kteří...more

Boxarid

Použití u mužů Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3). Těhotenství Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován...more

Boxarid

Monitorování Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: - krevní tlak - alaninaminotransferázu/ sérovou glutamopyruvát transferázu (ALT/SGPT) - úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: - krevní tlak - kontrolovat pravidelně - alaninaminotransferázu/ sérovou...more

Boxarid

Přípravek Boxarid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat...more

Boxarid

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem (7 mg a 14 mg) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy (17,8 %; 15,7 %), průjem (13,1 %; 13,6 %), zvýšená hladina ALT (13 %; %), nauzea (8 %; 10,7 %) a alopecie (9,8 %; 13,5 %). Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení...more

Boxarid

Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které...more

Boxarid

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících...more

Boxarid

Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %). Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické...more

Boxarid

Toxicita po opakované dávce Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas. Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty. Anemie, snížený počet trombocytů a účinky...more

Boxarid

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety hyprolosa (E 463) monohydrát laktosy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa (E 460) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tablety hypromelosa 2910 (E 464)oxid titaničitý (E 171) makrogol 8000 (E 521) koloidní bezvodý oxid křemičitý hlinitý lak indigokarmínu (E 132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3...more

Boxarid

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Boxarid 14 mg potahované tablety teriflunomid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu. Pro další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných...more

Boxarid

...more

Boxarid