BICALUPLEX (150MG Film-coated tablet) -

Bicaluplex -

Generic: bicalutamide
Active substance: BIKALUTAMID
Alternatives: Apo-bicalutamid, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicalutanorm, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Binabic, Bjorgeina, Lanbica
ATC group: L02BB03 - bicalutamide
Active substance content: 150MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bicaluplex

Každá tableta obsahuje 150 mg bicalutamidum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 99,75 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „BCL“ na jedné straně, druhá strana je hladká....more

Bicaluplex

Dávkování Dospělí muži včetně starších pacientů: Dávkování je jedna tableta (150 mg) užitá perorálně jednou denně. Přípravek Bicaluplex 150 mg má být užíván minimálně 2 roky nebo do progrese onemocnění. Zvláštní skupiny pacientů: Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Porucha funkce jaterU pacientů s mírnou poruchou...more

Bicaluplex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s bikalutamidem je kontraindikováno (viz bod...more

Bicaluplex

Přípravek Bicaluplex 150 mg je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1). Přípravek Bicaluplex 150 mg je jako monoterapie rovněž indikován u pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prostaty,...more

Bicaluplex

Podle studií in vitro R-bikalutamid je inhibitor CYP 3A4 a má menší inhibiční účinek na CYP 2C9, 2C19 a 2D6. I když klinické studie, které využívají antipyrin jako marker aktivity cytochromu P450 (CYP), neprokázaly potenciál pro lékové interakce mezi midazolamem a bikalutamidem, byla po souběžném podávání bikalutamidu po dobu 28 dnů zvýšena střední hodnota expozice midazolamu...more

Bicaluplex

Použití bikalutamidu je kontraindikováno u dětí (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s bikalutamidem je kontraindikováno (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití...more

Bicaluplex

TěhotenstvíBikalutamid je kontraindikován u žen a nesmí být podáván těhotným ženám. KojeníPodávání bikalutamidu je během kojení kontraindikováno. FetilitaVratná porucha samčí fertility byla pozorována ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3). U mužů je třeba počítat s obdobím subfertility nebo infertility....more

Bicaluplex

Zahájení léčby má být pod přímým dohledem odborníka. Bikalutamid je rozsáhle metabolizován v játrech. Údaje ukazují, že jeho eliminace může být pomalejší u osob s těžkou poruchou funkce jater a to může vést ke zvýšené akumulaci bikalutamidu. Proto je při podávání bikalutamidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost. Vzhledem k možnosti...more

Bicaluplex

Není pravděpodobné, že by bikalutamid narušoval schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek však občas může způsobovat ospalost. Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje, musí být opatrní....more

Bicaluplex

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka Frekvence výskytu nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a...more

Bicaluplex

S předávkováním u člověka neexistují žádné zkušenosti. Neexistuje specifické antidotum; léčba má být symptomatická. Dialýza nemusí pomoci, protože bikalutamid je výrazně vázán na proteiny a není vylučován nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba, včetně častého sledování vitálních funkcí....more

Bicaluplex

Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny ATC kód: L02BBMechanismus účinku Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen bez jiné endokrinní aktivity. Váže se na androgenní receptory normální, nebo divokého typu, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci. Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty. Přerušení léčby může mít klinicky u podskupiny pacientů ...more

Bicaluplex

Absorpce Bikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebyl prokázán žádný klinicky významný vliv potravy na biologickou dostupnost. Distribuce Bikalutamid se ve velké míře váže na proteiny (racemát z 96 %, (R)-enantiomer z více než 99 %) a je rozsáhle metabolizován (oxidací a glukuronidací). Metabolity jsou vylučovány přibližně stejným dílem ledvinami a žlučí. Biotransformace(S)-enantiomer...more

Bicaluplex

Bikalutamid působí u zvířat jako účinný antiandrogen a induktor oxidázy se smíšenou funkcí. S těmito účinky jsou u zvířat spojeny změny cílových orgánů včetně indukce tumoru (Leydigových buněk, štítné žlázy, jater). Indukce enzymů nebyla u člověka pozorována. Atrofie semenotvorných kanálků patří k předpokládaným účinkům antiandrogenů a byla pozorována u všech zkoumaných...more

Bicaluplex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Povidon Sodná sůl kroskarmelosyNatrium-lauryl-sulfát Monohydrát laktosyBezvodý koloidní oxid křemičitý Magnesium stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Polydextrosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu....more

Bicaluplex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg potahované tabletyBicaluplex 150 mg potahované tablety bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací naleznete v příbalové...more

Bicaluplex

...more

Bicaluplex